Fluconazol kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný k úpravě pH

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené
LDPE lahve (KabiPac®): 3 roky
Polyolefinový vak (freeflex®): 2 roky

Po otevření
Roztok musí být použit okamžitě.

Po naředění
Naředění před podáním není nutné.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti uživatele
a normálně by neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2–8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Polyolefinový vak (freeflex®): Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

LDPE lahve (KabiPac®): Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění nebo otevření jsou uvedeny v bodě
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Infuzní roztok je dodáván v LDPE lahvích (KabiPac®) nebo v polyolefinových vacích (freeflex®).

Velikost balení
50ml lahve nebo 50ml vaky (100 mg flukonazolu) v balení po 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 nebo 60
100ml lahve nebo 100ml vaky (200 mg flukonazolu) v balení po 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 nebo 60
200ml lahve nebo 200ml vaky (400 mg flukonazolu) v balení po 1, 10, 20, 25, 30 nebo 40

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok se musí před použitím zkontrolovat vizuálně, použít lze pouze čiré roztoky bez viditelných
částic. Nepoužívejte roztok, je-li lahev/vak porušen.

Intravenózní infuze flukonazolu je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:
- 20% roztok glukózy
- Ringerův roztok
- Hartmannův roztok (Ringer-laktátový roztok)
- Chlorid draselný v 5% roztoku glukózy
- 4,2% roztok hydrogenuhličitanu sodného
- 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)

Flukonazol může být podán infuzí infuzním setem společně s jedním z výše uvedených roztoků.
Přestože nebyl pozorován vznik inkompatibilit, před podáním infuze se nedoporučuje míchání přípravku
s jinými léčivými přípravky.

Infuzní roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Po použití odborně zlikvidujte lahev/vak a
jakékoli zbylé množství roztoku.

Naředění musí být provedeno za aseptických podmínek. Před použitím musí být roztok vizuálně
zkontrolován, zda neobsahuje částice a zda není zbarven. Roztok smí být použit pouze, pokud je čirý a
bez viditelných částic.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.