Fluanxol Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou z velké části závislé na dávce. Jejich četnost a závažnost je nejvýraznější v
časné fázi léčby a ustupuje při dalším pokračování léčby.

Mohou se vyskytnout extrapyramidové reakce, obzvláště v počáteční fázi léčby. Ve většině případů
mohou být tyto nežádoucí účinky zvládnuty snížením dávky a/nebo užíváním antiparkinsonik.
Rutinní profylaktické podávání antiparkinsonik se nedoporučuje. Antiparkinsonika nemírní příznaky
tardivní dyskineze, naopak je mohou zhoršit. Doporučuje se snížení dávky, případně, pokud je to
možné, ukončení léčby flupentixolem.
Při perzistující akatizii může být vhodné podání benzodiazepinu nebo propranololu.

Četnosti výskytu vycházejí z údajů v literatuře a ze spontánních hlášení a jsou definovány takto:
Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, < 1/10); méně časté ( 1/1 000, < 1/100); vzácné ( 1/10 000,
<1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a
lymfatického systému
vzácné Trombocytopenie, neutropenie, leukopenie,
agranulocytóza.

Poruchy imunitního
systému
vzácné Hypersenzitivita, anafylaktická reakce.
Endokrinní poruchy vzácné Hyperprolaktinemie.

Poruchy metabolismu a
výživy
časté Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné
hmotnosti.

méně časté Snížená chuť k jídlu.

vzácné Hyperglykemie, porucha glukosové
tolerance.

Psychiatrické poruchy časté Insomnie, deprese, nervozita, agitovanost,
pokles libida.

méně časté Stavy zmatenosti.
není známo Sebevražedné myšlenky, sebevražedné
chování *
Poruchy nervového
systému
velmi časté Somnolence, akatizie, hyperkineze,
hypokineze.

časté Tremor, dystonie, závratě, bolest hlavy.

méně časté Dyskineze, parkinsonismus, poruchy řeči,
konvulze.
vzácné Tardivní dyskineze.

velmi vzácné Neuroleptický maligní syndrom.

Poruchy oka
časté Poruchy akomodace, zrakové poruchy.

méně časté Okulogyrická krize.

Srdeční poruchy časté Tachykardie, palpitace.

vzácné

Prodloužení QT intervalu.

Cévní poruchy méně časté Hypotenze, návaly horka

velmi vzácné

Žilní tromboembolismus.
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
časté Dyspnoe.

Gastrointestinalní
poruchy
velmi časté Sucho v ústech.

časté Hypersalivace, obstipace, zvracení,
dyspepsie, diarea.

méně časté Bolest břicha, nauzea, flatulence.

Poruchy jater a žlučových
cest
méně časté Abnormální funkční jaterní testy.

velmi vzácné Žloutenka.

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
časté Hyperhidróza, pruritus.

méně časté Exantém, fotosenzitivní reakce, dermatitida.

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
časté Myalgie.

méně časté Svalová rigidita.

Poruchy ledvin a
močových cest
časté Poruchy močení, retence moči.

Stavy spojené
s těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním období
není známo Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz
bod 4.6).
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
méně časté Selhání ejakulace, erektilní dysfunkce.

vzácné Gynekomastie, galaktorea, amenorea.

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
časté Astenie, únava.
* Během užívání flupentixolu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a
sebevražedného chování (viz bod 4.4.)

Stejně jako u ostatních léčivých přípravků patřících do skupiny antipsychotik bylo při podávání
flupentixolu hlášeno prodloužení QT intervalu, komorové arytmie – fibrilace komor, komorová
tachykardie, torsade de pointes a náhlé neobjasněné úmrtí (viz bod 4.4).

Náhlé přerušení podávání flupentixolu může být spojeno s výskytem příznaků z vysazení.
Nejčastějšími příznaky jsou nauzea, zvracení, anorexie, diarea, rinorea, pocení, myalgie, parestezie,
insomnie, neklid, anxieta a agitovanost. U pacientů se může vyskytnout také vertigo, porucha vnímání
tepla a chladu a tremor. Příznaky se obvykle objeví 1-4 dny po vysazení a ustupují během 7–14 dní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek