Fluanxol Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při léčbě neuroleptiky existuje riziko vzniku neuroleptického maligního syndromu, který se projevuje
příznaky jako je hypertermie, svalová ztuhlost, výpadky vědomí, nestabilita vegetativního nervového
systému. Riziko je pravděpodobně vyšší při podávání účinnějších neuroleptik. U pacientů s již
existujícím organickým onemocněním nebo poškozením mozku, mentální retardací, nadměrným
užíváním alkoholu nebo opioidů je významně vyšší výskyt jeho fatálního zakončení.
Opatření: ukončit podávání neuroleptika. Symptomatická léčba a zavedení obecných podpůrných
opatření.
Může být prospěšné podat dantrolen a bromokriptin.
Symptomy mohou přetrvávat déle než týden po přerušení podávání perorálních neuroleptik (v případě
depotních forem přípravku ještě delší dobu).

Flupentixol obdobně jako jiná neuroleptika je třeba podávat s opatrností u pacientů s onemocněním
nebo poškozením mozku, křečemi a při pokročilém stupni onemocnění jater.

Flupentixol se nedoporučuje podávat excitovaným nebo nadměrně aktivním pacientům, protože jeho
aktivační účinek může vést ke zdůraznění těchto vlastností. Pokud byl pacient dříve léčen trankvilizéry
nebo neuroleptiky se sedativním účinkem, mají se tyto přípravky vysazovat postupně.

Podobně jako je popsáno u jiných psychotropních látek, může také flupentixol ovlivnit vztah glukosy
a inzulinu natolik, že je zapotřebí upravit dávkování antidiabetik u pacientů s diabetem.

Pacienti léčení dlouhodobě, zejména vyššími dávkami, mají být pečlivě sledováni a pravidelně má být
vyhodnocováno, zda je možno snížit udržovací dávku.

Flupentixol, stejně jako jiné léčivé přípravky patřící do skupiny antipsychotik, může způsobit
prodloužení QT intervalu. Přetrvávající prodloužení QT intervalu může zvýšit riziko výskytu
maligních arytmií. Proto se má flupentixol užívat s opatrností u rizikových pacientů (s hypokalemií,
hypomagnesemií či genetickou predispozicí) a u pacientů s výskytem kardiovaskulárních onemocnění
v anamnéze, např. prodloužení QT intervalu, výrazná bradykardie (<50 tepů za minutu), nedávno
prodělaný infarkt myokardu, nekompenzované srdeční selhání nebo srdeční arytmie. Současná léčba
jinými antipsychotiky se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi.
Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, mají být
pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že
se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je flupentixol předepisován, mohou být doprovázena
zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat
společně s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto
musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují
významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných
myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza
placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými
poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u dospělých
mladších 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především
na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že
je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a
neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat
lékařskou pomoc.

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory
pro VTE, měly by být před i během léčby flupentixolem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně
mají být uplatněna preventivní opatření.

Starší pacienti

Cerebrovaskulární účinky
V randomizovaných studiích kontrolovaných placebem se u dementních pacientů léčených některými
atypickými antipsychotiky vyskytl přibližně 3násobný nárůst rizika výskytu cerebrovaskulárních
nežádoucích účinků. Mechanismus tohoto nárůstu rizika není znám. Navýšení rizika není vyloučeno
při užívání jiných antipsychotik nebo u jiných populací pacientů. Flupentixol se má používat
s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro vznik cévní mozkové příhody.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky
mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných údajů
však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.

Flupentixol není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

Pomocné látky:
Tablety obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy či galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.