Fluanxol depot Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při léčbě neuroleptiky obecně existuje riziko vzniku neuroleptického maligního syndromu, který se
projevuje těmito příznaky: hypertermie, svalová ztuhlost, výpadky vědomí, nestabilita vegetativního
nervového systému. Riziko je pravděpodobně vyšší při podávání účinnějších neuroleptik. U pacientů s
již existujícím organickým psychosyndromem, mentální retardací, nadměrným užíváním alkoholu
nebo opioidů je významně vyšší výskyt jeho fatálního zakončení.

Opatření: ukončit podávání neuroleptika. Symptomatická léčba a zavedení obecných podpůrných
opatření. Může být prospěšné podat dantrolen a bromokriptin.

Symptomy mohou přetrvávat déle než týden po přerušení perorální neuroleptické léčby, v případě
depotní léčby ještě delší dobu.

Obdobně jako jiná neuroleptika je třeba podávat flupentixol-dekanoát s opatrností u pacientů
s onemocněním nebo poškozením mozku, křečemi a při pokročilém stupni onemocnění jater.

Flupentixol-dekanoát v nižších dávkách se nedoporučuje užívat u excitovaných nebo nadměrně
aktivních pacientů, protože jeho aktivační účinek může vést ke zdůraznění těchto příznaků.

Podobně jako u jiných psychotropních látek může též flupentixol-dekanoát ovlivnit vztah glukosy a
inzulinu natolik, že je zapotřebí upravit dávkování antidiabetik u pacientů s diabetem.

Pacienti léčení dlouhodobě, zejména vyššími dávkami, by měli být pečlivě sledováni a pravidelně by
mělo být vyhodnocováno, zda je možno snížit udržovací dávku.

Flupentixol-dekanoát, stejně jako jiné léčivé látky patřící do skupiny antipsychotik, může způsobit
prodloužení QT intervalu. Přetrvávající prodloužení QT intervalu může zvýšit riziko výskytu
maligních arytmií. Proto by flupentixol-dekanoát měl být užíván s opatrností u rizikových pacientů (s
hypokalemií, hypomagnesemií či genetickou predispozicí) a u pacientů s výskytem kardiovaskulárních
chorob v anamnéze (např. prodloužení QT intervalu, výrazná bradykardie (<50 tepů za minutu),
nedávno prodělaný infarkt myokardu, nekompenzované srdeční selhání nebo srdeční arytmie).
Současná léčba jinými antipsychotiky se nedoporučuje (viz bod 4.5).

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory
pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Fluanxol Depot tyto rizikové faktory
rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

U antipsychotik včetně flupentixol-dekanoátu byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a
agranulocytózy. Dlouhodobě působící depotní antipsychotika se mají podávat s opatrností s přípravky
se známým myelosupresivním potenciálem, protože nemohou být z organismu rychle odstraněna,
pokud by to situace vyžadovala.

Starší pacienti

Cerebrovaskulární účinky
V randomizovaných studiích kontrolovaných placebem se u dementních pacientů léčených některými
atypickými antipsychotiky vyskytl přibližně 3násobný nárůst rizika výskytu cerebrovaskulárních
chorob. Mechanismus tohoto nárůstu rizika není znám. Navýšení rizika není vyloučeno při užívání
jiných antipsychotik nebo u jiných populací pacientů. Flupentixol - dekanoát se má používat
s obezřetností u pacientů s rizikem výskytu cévní mozkové příhody.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky
mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat
však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.
Fluanxol Depot není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.