Fluanxol depot Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Flupentixol-dekanoát by neměl být podáván během těhotenství, pokud očekávaný přínos takové léčby
nepřeváží možné riziko pro plod.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně
flupentixol-dekanoátu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo
příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu
potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Kojení
Flupentixol se vylučuje do mateřského mléka v nízkých koncentracích. Při užití terapeutických dávek
je ovlivnění kojence nepravděpodobné. Dávka požitá kojencem při kojení je nižší než 0,5 % dávky
podané matce, vztaženo k hmotnosti (v mg/kg). Je tedy možné, aby kojící matka pokračovala v léčbě
flupentixol-dekanoátem, pokud je to z klinického hlediska nutné. Doporučuje se však pečlivě sledovat
kojence, zvláště během prvních 4 týdnů po narození.

Fertilita
U lidí byly hlášeny nežádoucí účinky jako hyperprolaktinemie, galaktorea, amenorea, pokles libida,
erektilní dysfunkce a selhání ejakulace (viz bod 4.8). Tyto účinky mohou mít negativní vliv na
ženskou a/nebo mužskou sexuální funkci a fertilitu.
Pokud se vyskytne klinicky signifikantní hyperprolaktinemie, galaktorea, amenorea nebo sexuální
dysfunkce, mělo by být zváženo snížení dávky (pokud je to možné) nebo ukončení terapie. Účinky
jsou po ukončení reverzibilní.