Fixapost Vedlejší a nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků se u latanoprostu vztahuje k oku. Na základě údajů z prodloužených fází
pivotních klinických studií s kombinací latanoprost/timolol se u 16-20 % ze všech pacientů objevuje
zvýšená pigmentace duhovky, která může být trvalá. V otevřené pětileté studii bezpečnosti s latanoprostem
se projevila u 33 % pacientů pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle
přechodné a objevují se po aplikaci dávky. U timololu je nejvíce nežádoucích účinků systémových, včetně
bradykardie, arytmie, městnavého srdečního selhání, bronchospasmu a alergických reakcí.
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován do
systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u systémových
betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší
než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří účinky pozorované u celé třídy očních
betablokátorů.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky související s léčbou, které byly pozorovány při použití kombinace
latanoprost/timolol v klinických studiích.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo
(frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích

Třída orgánových
systémů
Velmi časté (≥ 1/10) Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000 až
< Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchy oka Zvýšená pigmentace
duhovky
Bolest oka, podráždění
oka (včetně bodání,
pálení, svědění, pocitu
cizího tělesa v oku)
Onemocnění rohovky,
konjunktivitida,
blefaritida, hyperemie
oka, rozmazané vidění,
zvýšené slzení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka, pruritus


Další nežádoucí účinky, které byly hlášené pro jednotlivé složky přípravku Fixapost buď v klinických
studiích, ze spontánních hlášení nebo z dostupné z literatury.

Latanoprost:
Tabulka 2 s nežádoucími účinky: Latanoprost
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Herpetická keratitida
Poruchy nervového systému Závrať
Poruchy oka Změny řas a chloupků očního víčka (prodloužení,
zesílení, pigmentace, zvýšeni jejich počtu);
keratitis punctata; periorbitální edém; iritida;
uveitida; makulární edém včetně cystoidního
makulárního edému); suché oko, keratitida,
korneální edém; korneální eroze, trichiáza; cysta na
duhovce; fotofobie; změny okolí oka a víčka, které
mají za následek prohloubení záhybu očního víčka;

edém očního víčka; lokalizovaná kožní reakce na
očních víčkách, pseudopemfigoid oční spojivky;
ztmavnutí kůže víčka
Srdeční poruchy Angina pectoris; nestabilní angina pectoris;
palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Asthma bronchiale; exacerbace astmatu; dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Nauzea; zvracení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Myalgie; artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest na hrudi


Timolol
Tabulka 3 s nežádoucími účinky: Timolol-maleinát (oční podání)
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Systémové alergické reakce zahrnující
anafylaktickou reakci, angioedém, kopřivku,
lokalizovanou a generalizovanou vyrážku,
pruritus
Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie
Psychiatrické poruchy Ztráta paměti, insomnie, deprese, noční můry,
halucinace
Poruchy nervového systému Cévní mozková příhoda, cerebrální ischemie,
závrať, zvýšený výskyt známek a příznaků
onemocnění myasthenia gravis, parestezie, bolest
hlavy, synkopa
Poruchy oka Odchlípení chorioidey po filtračním výkonu (viz
bod 4.4), korneální eroze, keratitida, diplopie,
snížená citlivost rohovky, známky a příznaky
podráždění očí (např. pálení, bodání svědění,
slzení a zarudnutí), suché oči, ptóza, blefaritida,
rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus
Srdeční poruchy Srdeční zástava, srdeční selhání,
atrioventrikulární blokáda, městnavé srdeční
selhání, bolest na hrudi, arytmie, bradykardie,
edém, palpitace
Cévní poruchy Chladné ruce a nohy, hypotenze, Raynaudův
fenomén
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Bronchospasmus (především u pacientů s již
přítomným bronchospastickým onemocněním),
kašel, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, zvracení, průjem, sucho v ústech,
dysgeuzie, dyspepsie, nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní vyrážka, psoriáziformní vyrážka,
exacerbace psoriázy, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu Sexuální dysfunkce, snížené libido
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie, únava



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek