Fixapost Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fixapost u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Způsob podání

Oční podání.
Jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné systémové absorpce stisknout slzný váček v
oblasti vnitřního očního koutku (bodová okluze) po dobu 2 minut. To má být provedeno bezprostředně po
instilaci každé kapky.

Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět nasadit
do oka.
Pokud je podáván více než jeden lokální oční léčivý přípravek, mezi jednotlivými přípravky má být
zachováván časový odstup nejméně pěti minut.

Jednodávkový obal obsahuje dostatečné množství očních kapek, roztoku pro léčbu obou očí.
Pouze pro jednorázové použití.

Tento přípravek je sterilní roztok neobsahující konzervační látku. Roztok z jednodávkového obalu má být
použit okamžitě po otevření k aplikaci do postiženého oka (očí). Jelikož po otevření jednodávkového obalu
nemůže být sterilita zachována, veškerý zbývající obsah musí být okamžitě po použití zlikvidován.

Pacienti mají být poučeni, aby:
- zabránili kontaktu hrotu kapátka s okem nebo očním víčkem,
- používali oční kapky, roztok okamžitě po prvním otevření jednodávkového obalu a zbývající obsah po
použití zlikvidovali,
- neotevřené jednodávkové obaly uchovávali v sáčku.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Fixapost je kontraindikován u pacientů s diagnózou:
- reaktivní onemocnění dýchacích cest, včetně astma bronchiale, nebo asthma bronchiale v anamnéze, těžká
forma chronické obstrukční plicní nemoci,
- sinusová bradykardie, sick-sinus syndrom, sinoatriální blokáda, AV blokáda 2. nebo 3. stupně
nekontrolovaná pacemakerem, klinicky zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok,
- hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky
Stejně jako ostatní lokálně aplikované oční přípravky je i Fixapost systémově absorbován. Vzhledem k
betaadrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy kardiovaskulárních, plicních a ostatních
nežádoucích účinků jako u systémově podaných betablokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti
s lokálním podáním očních přípravků je nižší než u systémového podání. Opatření ke snížení systémové
absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova angina a
srdeční selhání) a antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky posouzena nutnost
léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U pacientů s kardiovaskulárním
onemocněním by měly být sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt nežádoucích účinků.
Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají podávat
betablokátory vždy s opatrností.
Po podání timololu byly hlášeny srdeční reakce a vzácně i úmrtí v souvislosti se srdečním selháním.

Cévní poruchy

Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci či
Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny respirační
nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu. U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou
chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být přípravek Fixapost používán s opatrností a pouze v
případě, že potenciální přínos léčby převyšuje její možná rizika.

Hypoglykemie/diabetes mellitus
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem, mají být podávány oční beta-
blokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Hypertyreoidismus
Beta-blokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreoidismu.

Korneální poruchy
Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s
opatrností.

Další beta-blokátory
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě, že se
přípravek Fixapost podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto
pacientů má být důkladně sledována.

Souběžná léčba
Timolol se může navzájem ovlivňovat s jinými přípravky (viz též bod 4.5).

Další analoga prostaglandinu
Souběžné použití dvou nebo více prostaglandinů, analog prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu se
nedoporučuje (viz bod 4.5).

Anafylaktické reakce
Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,
kterým byly podány beta-blokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení
těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce epinefrinem (adrenalinem).

Odchlípení chorioidey
Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním výkonu při současném podání léků potlačujících tvorbu
komorové tekutiny (např. timolol, acetazolamid).

Chirurgická anestezie
Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. epinefrinu). Anesteziolog má
být informován, jestli pacient používá timolol.

Pigmentové změny duhovky
Latanoprost může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce.
Obdobně jako u očních kapek s latanoprostem byla zvýšená pigmentace duhovky pozorována u 16 – 20 %
všech pacientů léčených kombinací latanoprost/timolol s konzervační látkou po dobu do jednoho roku
(vyhodnoceno z fotografií). Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky,
tj. zeleno-hnědou, žluto-hnědou, modro-hnědou, šedo-hnědou, a je způsoben zvýšením obsahu melaninu v

melanocytech stromatu duhovky. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice
koncentricky šíří do periferie postiženého oka a celá duhovka nebo některé její partie se stávají hnědší. U
pacientů, u kterých byla duhovka homogenně modrá, šedá, zelená nebo hnědá, byla během dvouletého
podávání přípravku v klinických studiích s latanoprostem změna její pigmentace pozorována pouze zřídka.
Změna barvy duhovky nastává postupně a nemusí být zřetelná po dobu několika měsíců až let a nemusí být
doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými projevy.
Po ukončení léčby nebylo pozorováno další přibývání hnědého pigmentu v duhovce, výsledná změna barvy
duhovky však může být trvalá.
Léčba neovlivnila pigmentové névy ani pigmentové shluky na duhovce.
Nebyla pozorována akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani jinde v přední oční komoře, ale
pacienti mají být pravidelně vyšetřováni a léčbu je možné podle klinické situace ukončit, jestliže se zjistí
zvýšená pigmentace duhovky.
Před začátkem terapie mají být pacienti informováni o možnosti změny barvy očí. Pokud se přípravek
podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Změny očního víčka a řas
V souvislosti s použitím latanoprostu bylo hlášeno ztmavnutí kůže očního víčka, které může být reverzibilní.
Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky na léčeném oku; tyto změny zahrnují prodloužení,
zesílení, pigmentaci a nárůst počtu řas nebo chloupků a špatný směr růstu řas. Změny řas jsou po ukončení
léčby reverzibilní.

Glaukom
S aplikací latanoprostu u zánětlivého, neovaskulárního nebo chronického glaukomu se zavřeným úhlem,
glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu nejsou zkušenosti.
Latanoprost neovlivňuje zornici, nebo jen nepatrně. S jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu se
zavřeným úhlem však nejsou zatím žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat Fixapost
s opatrností do té doby, než bude k dispozici více údajů.

Herpetická keratitida
Latanoprost je nutné používat s opatrností u pacientů s herpetickou keratitidou v anamnéze a je nutné se
vyvarovat jeho použití v případech aktivní herpes simplex keratitidy a u pacientů s prodělanou rekurentní
herpetickou keratitidou související s podáváním analog prostaglandinu.

Makulární edém
V průběhu léčby latanoprostem byl popsán makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému. Tyto
údaje se většinou objevily u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s roztržením zadního pouzdra
oční čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik makulárního edému. U těchto pacientů
se má Fixapost používat s opatrností.

Pomocné látky
Přípravek Fixapost obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (hydrogenovaný ricinový olej), který může
způsobit kožní reakce. O této pomocné látce nejsou k dispozici žádné dlouhodobé bezpečnostní údaje.