Firmagon Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku FIRMAGON u dětí a dospívajících při léčbě dospělých mužů
s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.

Způsob podání

FIRMAGON je nutno před podáním rozředit. Pokyny pro rozředění a aplikaci přípravku jsou uvedeny v
bodě 6.6.

FIRMAGON se aplikuje POUZE subkutánně, nesmí se podávat intravenózně.
Nedoporučuje se podávat ho intramuskulárně, protože tento způsob aplikace není vyzkoušen.

FIRMAGON se aplikuje formou subkutánní injekce v oblasti břicha. Místa vpichu je třeba periodicky střídat.
Pro aplikaci léku je nutno vybírat taková místa na těle pacienta, která nejsou vystavena tlaku, např. nepříliš
blízko pasu, opasku a také nikoli v blízkosti žeber.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinky na interval QT/QTc

Dlouhodobá léčba formou androgenní deprivace může vyvolat prodloužení intervalu QT. V registrační
studii, která srovnávala FIRMAGON s leuprorelinem bylo pravidelně elektrokardiogramem pacientů a 500 ms u 1 % pacientů léčených degarelixem a 2 % pacientů léčených leuprorelinem 5.1FIRMAGON nebyl zkoumán u pacientů, kteří mají v anamnéze prodloužení intervalu QT na více než 450 ms
nebo torsades de pointes, kteří mají rizikové faktory pro torsades de pointes, a u pacientů, kteří současně
užívají léky, jež by mohly QT prodlužovat. Proto u těchto pacientů se musí důkladně zhodnotit poměr
přínos/riziko pro FIRMAGON Z detailní studie intervalu QT vyplynulo, že degarelix nemá žádný skutečný účinek na interval QT/QTC bod 4.8
Porucha funkce jater

Pacienti se známou poruchou funkce jater nebo s podezřením na ni nebyli zařazováni do dlouhodobých
klinických studií s degarelixem. Byly sice pozorovány menší, přechodné vzestupy hodnot ALT a AST, ty
však nebyly doprovázeny vzestupem hodnot bilirubinu ani klinickými příznaky. V průběhu léčby se
doporučuje sledovat jaterní funkce u pacientů se zjištěnou jaterní poruchou nebo s podezřením na ni.
Farmakokinetika degarelixu byla zkoumána po jednodávkovém intravenosním podání u osob s mírným až
středně závažným postižením jater
Porucha funkce ledvin

Degarelix nebyl testován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a proto je třeba dbát zvýšené
opatrnosti u této skupiny pacientů.

Hypersenzitivita

Degarelix nebyl zkoumán u pacientů s anamnézou těžkého neléčeného astmatu, anafylaktických reakcí nebo
závažné kopřivky či angioedému.

Změny v hustotě kostní hmoty

V lékařské literatuře se uvádějí případy snížené hustoty kostní hmoty u mužů, kteří prodělali orchiektomii
nebo se léčili některým z agonistů hormonu GnRH. Dá se předpokládat, že dlouhodobá suprese testosteronu
u mužů ovlivňuje hustotu kostní hmoty. Při léčbě degarelixem nebyla hustota kostní hmoty měřena.

Glukózová tolerance

Snížená glukózová tolerance byla pozorována u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo byli léčeni
některým z agonistů GnRH. Vzhledem k tomu, že v takových případech může dojít k rozvoji nebo zhoršení
cukrovky, mohou diabetici léčení metodou androgenní deprivace vyžadovat častější kontroly hladin cukru v
krvi. Vliv degarelixu na hladinu insulinu a glukosy nebyl zkoumán.

Kardiovaskulární onemocnění

Kardiovaskulární onemocnění, jako jsou cévní mozkové příhody a infarkt myokardu byly hlášeny v lékařské
literatuře u pacienta s léčbou androgenní deprivace. Z tohoto důvodu je třeba vzít v úvahu všechny rizikové
faktory kardiovaskulárního onemocnění.