Firmagon Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Mannitol
Rozpouštědlo
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 2 hodin při ºC. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace,
přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po
otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Injekční lahvička ze skla uzávěrem obsahující 80 mg prášku pro injekční roztok.
Předplněná injekční stříkačka ze skla označující 4 ml obsahující 4,2 ml rozpouštědla.
Táhlo pístu.
14
Adaptér pro injekční lahvičky.
Injekční jehla
FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Injekční lahvička ze skla uzávěrem obsahující 120 mg prášku pro injekční roztok.
Předplněná injekční stříkačka ze skla obsahující 3 ml rozpouštědla.
Táhlo pístu.
Adaptér pro injekční lahvičky.
Injekční jehla
Velikost balení

FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s
rozpuštědlem, 1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 jehlu.
Balení s 3 tvarovanými plastovýni vložkami obsahuje 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné stříkačky
s rozpouštědlem, 3 táhla pístu, 3 adaptéry pro injekční lahvičky a 3 jehly.

FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje 2 injekční lahvičky s práškem, 2 předplněné stříkačky
s rozpouštedlem, 2 táhla pístu, 2 adaptéry pro injekční lahvičky a 2 jehly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návodem pro rozředění je třeba se pečlivě řídit.

Podávat lék v jiných koncentracích se nedoporučuje, protože tvorbu depotního gelu ovlivňuje právě
koncentrace. Rozředěný roztok musí být čirá tekutina bez nerozpuštěného prášku.

POZNÁMKA: INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku a jednu předplněnou stříkačku rozpouštědla, které je nutno
připravit pro podkožní injekci.


1. Odstraňte uzávěr z balení adaptéru injekční
lahvičky. Adaptér na injekční lahvičky s práškem
nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde
gumovým uzávěrem a adaptér nezapadne na místo.
2. Připravte předplněnou stříkačku nasazením zapuštěného pístu.

15

3. Odstraňte víčko z předplněné stříkačky.
Našroubujte injekční lahvičku na adaptér injekční
lahvičky s rozpouštědlem. Rozpouštědlo
přemístěte do injekční lahvičky s práškem.

4. S lahvičkou, stále připevněnou na adaptér opatrně
kružte, dokud tekutina není čirá a bez
nerozpuštěného prášku nebo částic. Pokud prášek
přilne ke sklu nad hladinou, lze lahvičku mírně
naklonit. Netřepejte, aby se roztok nezpěnil.

Kroužek vzduchových bublin na hladině tekutiny
nevadí. Rozředění injekčního roztoku může v
některých případech trvat několi minut, ale v
některých případech může trvat až 15 minut.








5. Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a
natáhněte k rysce na předplněné stříkačce.

Vždy se ujistěte, že odebíráte přesné množství
bez vzduchových bublin.

FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok: natáhněte k vyznačené rysce 4 ml.







FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok: natáhněte k vyznačené rysce 3 ml.


6. Oddělte stříkačku od adaptéru lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké
podkožní injekce. Opatrně vytlačte vzduchové bublinky.
16