FIRMAGON (80MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok) - Informace o předepisování

Firmagon - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: degarelix
Účinná látka: DEGARELIX-ACETÁT
Alternativy:
ATC skupina: L02BX02 - degarelix
Obsah účinných látek: 120MG, 80MG
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1+1X6ML ISP
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Firmagon složení

FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna lahvička obsahuje degarelixum 80 mg roztoku degarelixum 20 mg. FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna lahvička obsahuje degarelixum 120 mg ml roztoku degarelixum 40 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek: bílý až téměř bílý prášek. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok....více

Firmagon Dávkování a způsob podání

Dávkování Úvodní dávka Udržovací dávka – podávaná jednou měsíčně 240 mg aplikovaných ve dvou po sobě jdoucích subkutánních injekcích po 120 mg 80 mg aplikovaných v jedné subkutánní injekci První udržovací dávku je třeba podat jeden měsíc po úvodní dávce. FIRMAGON lze u vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty použít v kombinaci s radioterapií...více

Firmagon Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Firmagon Indikace, na co je lék

FIRMAGON je antagonista gonadoliberinu - k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty. - k léčbě vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého hormonálně závislého karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií. - jako neoadjuvantní léčba před radioterapií u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým hormonálně...více

Firmagon Interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Vzhledem k tomu, že léčba metodou androgenní deprivace může prodlužovat interval QTc, je třeba důkladně zvažovat podávání degarelixu současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že tento interval prodlužují, nebo s léčivými přípravky schopnými vyvolat torsades de pointes, jako jsou antiarytmika třídy IA moxifloxacin, antipsychotika atd. Degarelix...více

Firmagon Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku FIRMAGON u dětí a dospívajících při léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty. Způsob podání FIRMAGON je nutno před podáním rozředit. Pokyny pro rozředění a aplikaci přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6. FIRMAGON se aplikuje POUZE subkutánně, nesmí se podávat intravenózně. Nedoporučuje...více

Firmagon Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení Pro podávání přípravku FIRMAGON ženám nejsou žádné odpovídající indikace. Fertilita FIRMAGON může inhibovat fertilitu u mužů, pokud je potlačena tvorba testosteronu....více

Firmagon Užívání po expiraci, upozornění a varování

Účinky na interval QT/QTc Dlouhodobá léčba formou androgenní deprivace může vyvolat prodloužení intervalu QT. V registrační studii, která srovnávala FIRMAGON s leuprorelinem bylo pravidelně elektrokardiogramem pacientů a 500 ms u 1 % pacientů léčených degarelixem a 2 % pacientů léčených leuprorelinem 5.1FIRMAGON nebyl zkoumán u pacientů, kteří mají v anamnéze prodloužení intervalu QT na více...více

Firmagon Schopnost řízení vozidel

FIRMAGON nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně únava a závratě jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje....více

Firmagon Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky nejčastěji pozorované při léčbě degarelixem v registrační studii fáze III důsledkem očekávaného fyziologického působení suprese testosteronu; patřily mezi ně např. návaly horka a přibývání na váze místě vpichu. Až několik hodin po podání léku byly hlášeny případy přechodné třesavky horečky Nežádoucí reakce v místě vpichu,...více

Firmagon Předávkování

Klinické zkušenosti s účinky akutního předávkování degarelixem nejsou k dispozici. V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a, pokud to bude považováno za nutné, zahájit vhodnou podpůrnou léčbu....více

Firmagon Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX Mechanismus účinku Degarelix je selektivní antagonista gonadoliberinu hypofyzární receptory GnRH, a tím rychle redukuje uvolňování gonadotropinů, luteinizačního hormonu že karcinom prostaty je citlivý na androgeny a reaguje na léčbu, která zdroj androgenů odstraňuje....více

Firmagon Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Poté, co v pivotní studii CS21 bylo pacientům s rakovinou prostaty podkožně aplikováno 240 mg degarelixu při koncentraci 40 mg/ml, byla zjištěna hodnota AUC0-28 dnů 635 plasmatické hladiny degarelixu se dvoufázově snižuje tak, že střední terminální poločas dávce je 29 dnů.Dlouhý poločas u podkožní aplikace je důsledkem velmi pomalého uvolňování degarelixu z úložiště, které se...více

Firmagon Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...více

Firmagon Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Mannitol Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po naředění Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 2 hodin při ºC. Z mikrobiologického...více