Fingolimod fresenius kabi Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen

Fingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod
4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek
těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku
musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby přípravkem
Fingolimod Fresenius Kabi, protože trvá přibližně 2 měsíce, než se fingolimod po ukončení léčby vyloučí
z těla (viz bod 4.4).
Zvláštní opatření jsou rovněž zahrnuta do Informačním balíčku pro lékaře. Tato opatření musí být
zavedena před předepsáním fingolimodu pacientkám a během léčby.
Při ukončení léčby fingolimodem z důvodu plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti možnost
návratu aktivity onemocnění (viz bod 4.4).

Těhotenství

Postmarketingové studie na základě zkušeností u člověka naznačují, že používání fingolimodu je spojeno s
2násobně vyšším rizikem závažných vrozených malformací při podání v těhotenství ve srovnání s
výskytem pozorovaným v běžné populaci (2–3 %; EUROCAT).

Nejčastěji byly hlášeny následující závažné malformace:
- Vrozené srdeční onemocnění, jako jsou defekty síňového a komorového septa, Fallotova tetralogie
- Renální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinků fingolimodu na porod.

Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu, včetně ztráty plodu a orgánových defektů, zejména
perzistující truncus arteriosus a defekt komorového septa (viz bod 5.3). O receptoru ovlivněném
fingolimodem (receptor pro sfingosin-1-fosfát) je také známo, že se účastní tvorby cév během
embryogeneze.

Tudíž je fingolimod kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3). Léčba fingolimodem má být
vysazena 2 měsíce před plánovaným těhotenstvím (viz bod 4.4). Pokud žena otěhotní během léčby,
fingolimod musí být vysazen. Lékař má pacientku poučit ohledně rizika škodlivých účinků na plod
spojených s léčbou a má být provedeno ultrasonografické vyšetření.

Kojení


Fingolimod je v období laktace vylučován do mléka léčených zvířat (viz bod 5.3). S ohledem na možnost
závažných nežádoucích účinků fingolimodu na kojené děti, nemají ženy léčené přípravkem Fingolimod
Fresenius Kabi kojit.

Fertilita

Údaje z předklinických studií neukazují, že fingolimod byl spojen se zvýšeným rizikem snížené fertility
(viz bod 5.3).