Fibrogammin 250 Užívání po expiraci, upozornění a varování

U pacientů se známými alergickými reakcemi na přípravek (se symptomy jako generalizovaná
kopřivka, zrudnutí kůže, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže) mohou být preventivně podány
antihistaminika a kortikosteroidy.
Alergické reakce z důvodu přecitlivělosti jsou při užití přípravku Fibrogammin možné. Pokud
se vyskytnou příznaky přecitlivělosti (jako vyrážka ve formě pupínků, generalizovaná
kopřivka, svíravý pocit na hrudi, stridor, pokles krevního tlaku a anafylaxe), měla by být infuze
přípravku Fibrogammin okamžitě zastavena. V případě šoku je potřeba se řídit aktuálními
lékařskými doporučeními pro léčbu šoku.

U čerstvých trombóz je třeba opatrnosti kvůli účinku FXIII stabilizovat fibrin.

Imunogenicita
Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti FXIII je známou komplikací při léčbě
přípravkem Fibrogammin. Z tohoto důvodu by pacienti měli být monitorováni na možný rozvoj
inhibitorů. Výskyt inhibitorů může způsobit nedostatečnou odpověď na terapii. Při podezření
na přítomnost inhibitoru, při nedosažených hladinách FXIII v plazmě nebo při krváceních
během profylaktické léčby by měla být změřena koncentrace inhibitorů FXIII.


Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Pokyny pro pacienty s dietou omezující sůl
Fibrogammin obsahuje 124,4 – 195,4 mg (5,41 – 8,50 mmol) sodíku na dávku (40 IU/kg tělesné
hmotnosti při průměrné hmotnosti 70 kg), pokud je podána doporučená dávka (2800 IU = 44,ml). Toto by mělo být zohledněno u pacientů, kteří musí držet dietu omezující sůl.

Virová bezpečnost
Standardní metody pro zamezení infekčních onemocnění, která se mohou vyskytnout při
použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců,
testování darované krve a každé jednotlivé směsi plazmy na specifické markery infekce, stejně
jako zahrnutí efektivních kroků výroby pro inaktivaci/eliminaci virů.

Přes tato opatření nemůže být možnost přenosu původců nemoci při použití léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena. To platí také pro doposud neznámé
viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření se jeví jako účinná pro obalené viry jako např. virus lidské imunitní
nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) stejně jako pro
neobalené viry, jako jsou virus hepatitidy A a parvovirus B19.

Je třeba připomenout povinnost dokumentace dle zákona o transfuzích.

Pacientům, kteří přípravky z lidské krve nebo plazmy dostávají pravidelně, se doporučuje
očkování proti hepatitidě A a hepatitidě B.