FIBROGAMMIN 250 - souhrn údajů a příbalový leták

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE A SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fibrogammin® Prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního/infuzního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Účinná látka: Fibrogammin je čištěný koncentrát krevního koagulačního faktoru XIII (FXIII). Je
získáván z lidské plazmy a je k dispozici jako bílý prášek.

Každá injekční lahvička obsahuje nominálně 250 nebo 1250 IU lidského koagulačního faktoru XIII.
Fibrogammin obsahuje přibližně 62,5 IU/ml (250 IU/4 ml a 1250 IU/20 ml) lidského koagulačního
faktoru XIII, pokud je rekonstituován 4 ml, popř. 20 ml vody pro injekce.
Specifická aktivita přípravku Fibrogammin je přibližně 3,1 - 13,3 IU/mg proteinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního/infuzního roztoku.
Bílý prášek a čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Fibrogammin je indikován u dospělých a dětí
• k profylaxi u vrozeného deficitu FXIII a
• k perioperativní léčbě chirurgických krvácení u vrozeného deficitu FXIII.

Fibrogammin je dále indikován
• při hemoragické diatéze, podmíněné nebo spolupodmíněné získaným deficitem FXIII
• k podpůrné terapii při poruchách hojení ran, obzvlášt u ulcus cruris, po rozsáhlých operacích a
zraněních.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
ml odpovídá přibližně 62,5 IU, respektive 100 IU odpovídá 1,6 ml.
Důležité:
Dávkování a délka léčby by měly vždy vycházet z klinické účinnosti v individuálních případech.

Dávka
Dávkování by se mělo přizpůsobit individuálně podle tělesné hmotnosti, laboratorních hodnot a
klinického stavu pacienta.
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Dávkování při rutinní profylaxi
Počáteční dávka
• 40 mezinárodních jednotek (IU) na kg tělesné hmotnosti.
• Rychlost podání injekce by neměla překročit 4 ml za minutu.

Následné dávkování
• Dávkování by se mělo být založeno na poslední minimální hodnotě aktivity FXIII
s intervalem dávek jednou za 28 dní (4 týdny) s cílem udržet minimální aktivitu FXIII
od cca 5 do 20 %.
• Doporučená úprava dávky + 5 IU/kg by měla zohlednit minimální hodnotu aktivity FXIII
podle tabulky 1 a klinický stav pacienta.
• Úprava dávky by měla být založena na specifickém citlivém vyšetření hladiny FXIII.
Příklad úpravy dávky podle standartního vyšetření aktivity FXIII metodou Berichrom® je
uveden níže v tabulce 1.

Tabulka 1: Úprava dávky na základě vyšetření aktivity FXIII metodou Berichrom®

Minimální hladina aktivity FXIII (%) Změna dávky
Minimální hladina < 5% Zvýšení o 5 jednotek na kg
Minimální hladina 5 % až 20 % Žádná změna
Dvě minimální hladiny > 20 % Snížení o 5 jednotek na kg
Jedna minimální hladina >25 % Snížení o 5 jednotek na kg

Síla měřená v jednotkách je určena pomocí vyšetření aktivity FXIII metodou Berichrom® a
vztahuje se na aktuální mezinárodní standard pro koagulační faktor XIII v plazmě. Jedna
jednotka se tedy rovná jedné mezinárodní jednotce.

Preoperační profylaxe
Po poslední rutinní profylaxi pacienta, jestliže je naplánována operace:
• Mezi 21. a 28. dnem poté – je podána plná profylaktická dávka přímo před operací.
Následující profylaktická dávka by měla být podána po 28 dnech.
• Mezi 8. a 21. dnem poté – může být podána dodatečná dávka (plná nebo částečná)
před operací. Dávka by měla být odvozena od aktivity FXIII a klinického stavu pacienta
a měla by být upravena podle biologického poločasu FXIII obsaženého v přípravku
Fibrogammin.
• Během 7 dní po poslední dávce – dodatečná dávka nemusí být nutná.

Úpravy dávky se mohou od těchto doporučení odchýlit a měly by vždy vycházet z aktivity
FXIII a klinického stavu pacienta. Všichni pacienti by během a po operaci měli být pečlivě
sledováni.

Z tohoto důvodu se doporučuje sledovat zvýšení aktivity FXIII stanovením FXIII. Při větších
zákrocích a těžkých krváceních je třeba usilovat o dosažení normálních hodnot (zdravé osoby:
70 % - 140 %).

Získaný deficit faktoru XIII
Pro léčbu hemoragické diatézy by mělo být denně podáno minimálně 15-20 mezinárodních
jednotek (IU) na kg tělesné hmotnosti až do zlepšení příznaků, popř. až do spontánní
normalizace hladiny FXIII.
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Podpůrná terapie při poruchách hojení ran
10 mezinárodních jednotek (IU) na kg tělesné hmotnosti v den operace a jedenkrát denně
po dobu následujících 3 dnů. U rizikových pacientů může být individuální dávka zvýšena až
na 15-20 IU/kg tělesné hmotnosti.

Děti a mladiství
Dávkování a způsob podání u dětí a mladistvých je založeno na tělesné hmotnosti, a proto je
obecně v souladu s pokyny pro dospělé. Pro určení dávky a/nebo frekvence podání by měla být
vždy rozhodující klinická účinnost a hladina aktivity FXIII. (viz také body 5.1 a 5.2)
Starší pacienti
Dávkování a způsob podání u starších osob (> 65 let) nebyly v klinických studiích stanoveny.

Způsob podání
Po rekonstituci by roztok měl být čirý nebo mírně opalescentní. Roztok připravený k použití se
má být před podáním zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu. Roztok se pomalu injikuje
nebo podává infuzí intravenózně samostatnou injekční/infuzní linkou (obsaženou v balení)
rychlostí, která je pro pacienta příjemná. Rychlost injekce nebo infuze nemá překročit cca 4 ml
za minutu.

Pacient má být monitorován kvůli okamžitým reakcím. Pokud se vyskytne reakce, která by
mohla souviset s podáním přípravku Fibrogammin, má být – v závislosti na klinickém stavu
pacienta – rychlost infuze snížena, popř. infuze má být přerušena. Pokyny k rekonstituci
přípravku před použitím viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů se známými alergickými reakcemi na přípravek (se symptomy jako generalizovaná
kopřivka, zrudnutí kůže, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže) mohou být preventivně podány
antihistaminika a kortikosteroidy.
Alergické reakce z důvodu přecitlivělosti jsou při užití přípravku Fibrogammin možné. Pokud
se vyskytnou příznaky přecitlivělosti (jako vyrážka ve formě pupínků, generalizovaná
kopřivka, svíravý pocit na hrudi, stridor, pokles krevního tlaku a anafylaxe), měla by být infuze
přípravku Fibrogammin okamžitě zastavena. V případě šoku je potřeba se řídit aktuálními
lékařskými doporučeními pro léčbu šoku.

U čerstvých trombóz je třeba opatrnosti kvůli účinku FXIII stabilizovat fibrin.

Imunogenicita
Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti FXIII je známou komplikací při léčbě
přípravkem Fibrogammin. Z tohoto důvodu by pacienti měli být monitorováni na možný rozvoj
inhibitorů. Výskyt inhibitorů může způsobit nedostatečnou odpověď na terapii. Při podezření
na přítomnost inhibitoru, při nedosažených hladinách FXIII v plazmě nebo při krváceních
během profylaktické léčby by měla být změřena koncentrace inhibitorů FXIII.


Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Pokyny pro pacienty s dietou omezující sůl
Fibrogammin obsahuje 124,4 – 195,4 mg (5,41 – 8,50 mmol) sodíku na dávku (40 IU/kg tělesné
hmotnosti při průměrné hmotnosti 70 kg), pokud je podána doporučená dávka (2800 IU = 44,ml). Toto by mělo být zohledněno u pacientů, kteří musí držet dietu omezující sůl.

Virová bezpečnost
Standardní metody pro zamezení infekčních onemocnění, která se mohou vyskytnout při
použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců,
testování darované krve a každé jednotlivé směsi plazmy na specifické markery infekce, stejně
jako zahrnutí efektivních kroků výroby pro inaktivaci/eliminaci virů.

Přes tato opatření nemůže být možnost přenosu původců nemoci při použití léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena. To platí také pro doposud neznámé
viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření se jeví jako účinná pro obalené viry jako např. virus lidské imunitní
nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) stejně jako pro
neobalené viry, jako jsou virus hepatitidy A a parvovirus B19.

Je třeba připomenout povinnost dokumentace dle zákona o transfuzích.

Pacientům, kteří přípravky z lidské krve nebo plazmy dostávají pravidelně, se doporučuje
očkování proti hepatitidě A a hepatitidě B.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie ke stanovení interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Omezená data o klinickém použití přípravku Fibrogammin v těhotenství neprokázala žádné
negativní účinky na průběh těhotenství nebo na vývoj během a po porodu.

Použití přípravku Fibrogammin v těhotenství je možné zvážit, pokud je nezbytné.

Kojení
Neexistují žádná data o vylučování přípravku Fibrogammin do mateřského mléka. Vzhledem
ke značné velikosti jeho molekuly je však vylučování do mateřského mléka nepravděpodobné
a – vzhledem k jeho bílkovinné struktuře – je absorpce celých molekul do dětského těla také
nepravděpodobná. Z tohoto důvodu může být přípravek Fibrogammin podáván během doby
kojení.

Fertilita
Neexistují žádná data o účincích přípravku Fibrogammin na schopnost reprodukce.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce jsou založeny na analýzách dat získaných po
uvedení na trh.

Seznam nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka je rozdělena podle systémové klasifikace MedDRA. Použity jsou
následující standardní kategorie četnosti:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1.000 až < 1/100); vzácné (≥
1/10.000 až < 1/1.000); velmi vzácné (< 1/10.000).


MedDRA
Třída orgánového systému
Nežádoucí účinek Četnost
Onemocnění imunitního
systému
Alergoidně-anafylaktoidní
reakce (jako generalizovaná
kopřivka, zrudnutí kůže, pokles
krevního tlaku, dýchací obtíže)
Vzácně
Vznik inhibitorů proti FXIII Velmi vzácně
Celková onemocnění a reakce v
místě podání
Zvýšení teploty Vzácně

Při výskytu alergoidně-anafylaktoidních reakcí je třeba Fibrogammin okamžitě vysadit a zavést
léčbu odpovídající situaci. Je třeba dodržovat aktuální lékařská doporučení pro léčbu šoku.

Děti a mladiství
Bezpečnostní profil pro děti a mladistvé je v klinických studiích v souladu s profilem u
dospělých.

Informace k virové bezpečnosti viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika
ATC kód: B02B D
Jelikož faktor XIII enzymaticky spojuje aminoskupiny lysinu s glutaminem, je schopen
navzájem propojit molekuly fibrinu (transamidázový účinek). Výsledkem je, že sraženiny jsou
stabilizovány a fibroblasty ve sraženinách zrychleně přibývají, čímž je podporováno hojení
rány.

Děti a mladiství
V klinických studiích, kterých se zúčastnili děti a mladiství ve věku <18 let s vrozeným
deficitem FXIII, se ukázalo, že při profylaktickém podávání přípravku Fibrogammin každých
28 dní může být dosaženo minimální úrovně aktivity FXIII přibližně 5 % až 20 %.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Přípravek se aplikuje intravenózně a je okamžitě dostupný v plazmatické koncentraci
odpovídající podané dávce.

Eliminace
U pacientů s vrozeným deficitem FXIII byl stanoven biologický poločas 6,6 ± 2,29 dny
(medián ± SD). Fibrogammin se odbourává jako tělu vlastní koagulační faktor XIII.

Následující tabulka uvádí přehled farmakokinetických parametrů (dospělí/18 let a starší):

Parametr Medián (min - max)
AUC ss, 0-inf (jednotky•h/ml) 182,9 (133,5 - 300,2)
Css, max (jednotky /ml)* 0,9 (0,6-1,2)
Css, min (jednotky /ml)* 0,07 (0,0 - 0,16)
Tmax (h) 1,2 (0,7 - 4,2)
Poločas rozpadu [dny] 7,8 (3,1 - 11,02)
CL [ml/h/kg] 0,22 (0,13 - 0,30)
Vss [ml/kg] 49,4 (31,65 - 62,91)
MRT [dny] 11,7 (5,7 - 17,02)

AUC ss, (0-inf) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od doby 0 do nekonečna v ustáleném
stavu
* 100% aktivita odpovídá 1 jednotce/ml
Css, max: Nejvyšší koncentrace v ustáleném stavu
Css, min: Nejnižší koncentrace v ustáleném stavu
Tmax: Čas do nejvyšší koncentrace
CL: Clearance
Vss: Distribuční objem v ustáleném stavu
MRT = Mean Residence Time, střední doba zdržení

Děti a mladiství
Ze 188 účastníků studie koncentrátu FXIII (u lidí) bylo při zařazení 117 účastníkům < 18 let (měsíc až < 2 roky, n = 17; 2 roky až < 12 let, n = 62; 12 let až < 16 let, n = 30; 17 let až 18 let,
n = 8). Ve farmakokinetické studii PK 2002 bylo 5 ze 14 účastníků studie ve věku mezi 2 a <
než 18 let (2 až 11 let, n = 3; 12 až 16 let, n = 2, 17 až 18 let, n = 0). Účastníci mladší 16 let
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
měli kratší biologický poločas a rychlejší clearance (biologický poločas: 5,7 ± 1,00 dní;
clearance: 0,291±0,12 ml/h/kg) ve srovnání s dospělými (biologický poločas: 7,1 ± 2,74 dní,
clearance: 0,22 ± 0,07 ml/h/kg).

Přípravek má u dětí kratší biologický poločas a rychlejší clearance než u dospělých. Protože se
však dávkování vypočítává individuálně podle tělesné hmotnosti a přizpůsobuje se minimální
hladině aktivity FXIII nezávisle na věkové skupině, není úprava dávkování podle věku nutná.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lidské plazmatické proteiny obsažené v přípravku Fibrogammin se chovají jako tělu vlastní
látky.

Pokusy na laboratorních zvířatech s jednorázovým a opakovaným dávkováním neprokázaly
žádný náznak toxikologického potenciálu přípravku Fibrogammin. Studie vlivu na reprodukci
a embryo-fetální vývoj nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Lidský albumin
Monohydrát glukózy
Chlorid sodný
NaOH (pro úpravu hodnoty pH)

Rozpouštědlo:
Voda pro injekce

6.2 Inkompatibilty

Fibrogammin se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6 a
je třeba ho podávat přes oddělený přístup.


6.3 Doba použitelnosti

roky.

Fibrogammin nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a lahvičce.

Fyzikálně-chemická stabilita byla prokázána při teplotě ≤ 25 ° C po dobu 24 hodin. Z
mikrobiologického hlediska by ale měl být přípravek použit okamžitě. Pokud není přípravek
spotřebován okamžitě, nesmí být skladován déle než 4 hodiny při pokojové teplotě. Rozpuštěný
přípravek nesmí být uchováván v lednici nebo být zmrazen.


6.4 Zvláštní opatření pro uchování

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Injekční lahvičky uchovávejte v uzavřené krabičce, aby byl obsah ochráněn před světlem.
Informace k uchovávání po rekonstituci produktu viz bod 6.3.

6.5 Druh a obsah balení

Druh balení

Injekční lahvičky:
250 IU
Prášek: Injekční lahvička z bezbarvého skla, uzavřená gumovou zátkou (brom-butyl)
zapečetěná hliníkovo/plastovým krimpovacím víčkem
Rozpouštědlo (voda pro injekce): Injekční lahvička z bezbarvého skla
1250 IU
Prášek: Injekční lahvička z bezbarvého skla, uzavřená gumovou zátkou (brom-butyl)
zapečetěná hliníkovo/plastovým krimpovacím víčkem
Rozpouštědlo (voda pro injekce): Injekční lahvička z bezbarvého skla

Velikosti balení
Balení o 250 IU
injekční lahvička s práškem
injekční lahvička se 4 ml vody pro injekce
přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 (Mix2Vial)
sada pro aplikaci (vnitřní balení):
jednorázová injekční stříkačka (5 ml)
venepunkční sada
tampony s alkoholem
nesterilní náplast


Balení o 1250 IU
injekční lahvička s práškem
injekční lahvička s 20 ml vody pro injekce
přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 (Mix2Vial)
sada pro aplikaci (vnitřní balení):
jednorázová injekční stříkačka (20 ml)
2 tampony s alkoholem
nesterilní náplast

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení .


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci a ostatní upozornění k manipulaci

Všeobecná upozornění
• Roztok by měl být čirý nebo mírně opalescentní. Rekonstituovaný přípravek by měl být
po filtraci/natažení roztoku do injekční stříkačky (viz níže) a před aplikací vizuálně
přezkoumán na přítomnost pevných částic a změnu zbarvení.
• Příprava a odběr musí proběhnout za aseptických podmínek.
• Viditelně zakalené roztoky nebo roztoky s obsahem reziduí (usazeniny/částice) se nesmí
používat.

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Příprava

Zahřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu. Před otevřením balení Mix2Vial sejměte
vyklápěcí víčka z lahviček s práškem i s rozpouštědlem, očistěte pryžové zátky antiseptickým
roztokem a nechte je oschnout.




1. Odstraňte víčko (krycí papírek) z balení Mix2Vial.
Nevytahujte Mix2Vial z blistru!





2. Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na
rovný a čistý povrch, držte ji pevně. Uchopte sadu
Mix2Vial s blistrem a vpíchněte hrot modrého
konce adaptéru svisle skrze zátku injekční lahvičky
s rozpouštědlem.





3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial tak,
že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.
Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal a ne
soupravu Mix2Vial.





4. Postavte injekční lahvičku s přípravkem na
pevný povrch. Obraťte injekční lahvičku s
rozpouštědlem spolu s nasazenou soupravou
Mix2Vial a vpíchněte hrot průhledného konce
adaptéru svisle skrze zátku injekční lahvičky s
přípravkem. Rozpouštědlo se samo automaticky
nasaje do injekční lahvičky s přípravkem.






5. Uchopte jednou rukou tu část soupravy Mix2Vial,
kde je injekční lahvička s přípravkem a druhou rukou
tu část, kde je injekční lahvička od rozpouštědla a
proti směru hodinových ručiček je od sebe opatrně
odšroubujte na dvě části. Odstraňte injekční lahvičku
od rozpouštědla s připojeným modrým adaptérem
soupravy Mix2Vial.
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


6. Injekční lahvičkou s přípravkem a připojeným
průhledným adaptérem jemně kružte, dokud se
prášek zcela nerozpustí. Netřepejte s ní.








7. Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční
stříkačky. Držte lahvičku s přípravkem ve svislé
poloze, připojte stříkačku ke konektoru Luer Lock
sady Mix2Vial otočením ve směru hodinových
ručiček a vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s
přípravkem.

Natáhnutí roztoku do injekční stříkačky a aplikace









8. Zatímco držíte píst injekční stříkačky stlačený,
obraťte celý systém dnem vzhůru a pomalým
vytahováním pístu natáhněte roztok do injekční
stříkačky.








9. Po natažení roztoku do injekční stříkačky uchopte
pevně válec injekční stříkačky (píst stále směřuje
dolů) a odpojte průhledný adaptér soupravy
Mix2Vial od injekční stříkačky šroubováním proti
směru hodinových ručiček.

Je třeba dbát na to, aby se do naplněné injekční stříkačky nedostala krev, jelikož existuje
nebezpečí, že zde dojde ke sražení a bude tím pacientovi podáno fibrinové koagulum.

Pokud je zapotřebí více než jedné lahvičky přípravku Fibrogammin pro jednorázovou aplikaci
infuze, lze obsahy několika láhviček sloučit do příslušenství infuze, které je na trhu běžně
dostupné.

Roztok přípravku Fibrogammin nikdy nesmí být ředěn.
Rekonstituovaný roztok má být podáván pomalu intravenózně (ne rychleji než 4 ml
za minutu) pomocí samostatné injekční/infuzní linky (obsažené v balení).
Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál je třeba zlikvidovat podle
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
odpovídajících národních požadavků.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH
– Emil-von-Behring-Str. 35041 Marburg
– Prodej SRN
Philipp-Reis-Str. 65795 Hattersheim
Tel.: (069) 305 - 8 44 Fax: (069) 305 – 1 71

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Fibrogammin® 250 Číslo povolení: PEI.H.03242.01.1
Fibrogammin® 1250 Číslo povolení: PEI.H.03242.02.
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Poslední prodloužení registrace: 07. únor

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor
11. ZEMĚ PŮVODU KREVNÍ PLAZMY

Belgie, Německo, Polsko, Maďarsko, USA

12. REŽIM VÝDEJE

Na lékařský předpis