Fibrogammin 250 Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Lidský albumin
Monohydrát glukózy
Chlorid sodný
NaOH (pro úpravu hodnoty pH)

Rozpouštědlo:
Voda pro injekce

6.2 Inkompatibilty

Fibrogammin se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6 a
je třeba ho podávat přes oddělený přístup.


6.3 Doba použitelnosti

roky.

Fibrogammin nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a lahvičce.

Fyzikálně-chemická stabilita byla prokázána při teplotě ≤ 25 ° C po dobu 24 hodin. Z
mikrobiologického hlediska by ale měl být přípravek použit okamžitě. Pokud není přípravek
spotřebován okamžitě, nesmí být skladován déle než 4 hodiny při pokojové teplotě. Rozpuštěný
přípravek nesmí být uchováván v lednici nebo být zmrazen.


6.4 Zvláštní opatření pro uchování

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Injekční lahvičky uchovávejte v uzavřené krabičce, aby byl obsah ochráněn před světlem.
Informace k uchovávání po rekonstituci produktu viz bod 6.3.

6.5 Druh a obsah balení

Druh balení

Injekční lahvičky:
250 IU
Prášek: Injekční lahvička z bezbarvého skla, uzavřená gumovou zátkou (brom-butyl)
zapečetěná hliníkovo/plastovým krimpovacím víčkem
Rozpouštědlo (voda pro injekce): Injekční lahvička z bezbarvého skla
1250 IU
Prášek: Injekční lahvička z bezbarvého skla, uzavřená gumovou zátkou (brom-butyl)
zapečetěná hliníkovo/plastovým krimpovacím víčkem
Rozpouštědlo (voda pro injekce): Injekční lahvička z bezbarvého skla

Velikosti balení
Balení o 250 IU
injekční lahvička s práškem
injekční lahvička se 4 ml vody pro injekce
přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 (Mix2Vial)
sada pro aplikaci (vnitřní balení):
jednorázová injekční stříkačka (5 ml)
venepunkční sada
tampony s alkoholem
nesterilní náplast


Balení o 1250 IU
injekční lahvička s práškem
injekční lahvička s 20 ml vody pro injekce
přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 (Mix2Vial)
sada pro aplikaci (vnitřní balení):
jednorázová injekční stříkačka (20 ml)
2 tampony s alkoholem
nesterilní náplast

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení .


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci a ostatní upozornění k manipulaci

Všeobecná upozornění
• Roztok by měl být čirý nebo mírně opalescentní. Rekonstituovaný přípravek by měl být
po filtraci/natažení roztoku do injekční stříkačky (viz níže) a před aplikací vizuálně
přezkoumán na přítomnost pevných částic a změnu zbarvení.
• Příprava a odběr musí proběhnout za aseptických podmínek.
• Viditelně zakalené roztoky nebo roztoky s obsahem reziduí (usazeniny/částice) se nesmí
používat.

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Příprava

Zahřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu. Před otevřením balení Mix2Vial sejměte
vyklápěcí víčka z lahviček s práškem i s rozpouštědlem, očistěte pryžové zátky antiseptickým
roztokem a nechte je oschnout.




1. Odstraňte víčko (krycí papírek) z balení Mix2Vial.
Nevytahujte Mix2Vial z blistru!





2. Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na
rovný a čistý povrch, držte ji pevně. Uchopte sadu
Mix2Vial s blistrem a vpíchněte hrot modrého
konce adaptéru svisle skrze zátku injekční lahvičky
s rozpouštědlem.





3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial tak,
že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.
Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal a ne
soupravu Mix2Vial.





4. Postavte injekční lahvičku s přípravkem na
pevný povrch. Obraťte injekční lahvičku s
rozpouštědlem spolu s nasazenou soupravou
Mix2Vial a vpíchněte hrot průhledného konce
adaptéru svisle skrze zátku injekční lahvičky s
přípravkem. Rozpouštědlo se samo automaticky
nasaje do injekční lahvičky s přípravkem.






5. Uchopte jednou rukou tu část soupravy Mix2Vial,
kde je injekční lahvička s přípravkem a druhou rukou
tu část, kde je injekční lahvička od rozpouštědla a
proti směru hodinových ručiček je od sebe opatrně
odšroubujte na dvě části. Odstraňte injekční lahvičku
od rozpouštědla s připojeným modrým adaptérem
soupravy Mix2Vial.
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


6. Injekční lahvičkou s přípravkem a připojeným
průhledným adaptérem jemně kružte, dokud se
prášek zcela nerozpustí. Netřepejte s ní.