Fibrogammin 250 Dávkování a způsob podání

Dávkování
ml odpovídá přibližně 62,5 IU, respektive 100 IU odpovídá 1,6 ml.
Důležité:
Dávkování a délka léčby by měly vždy vycházet z klinické účinnosti v individuálních případech.

Dávka
Dávkování by se mělo přizpůsobit individuálně podle tělesné hmotnosti, laboratorních hodnot a
klinického stavu pacienta.
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Dávkování při rutinní profylaxi
Počáteční dávka
• 40 mezinárodních jednotek (IU) na kg tělesné hmotnosti.
• Rychlost podání injekce by neměla překročit 4 ml za minutu.

Následné dávkování
• Dávkování by se mělo být založeno na poslední minimální hodnotě aktivity FXIII
s intervalem dávek jednou za 28 dní (4 týdny) s cílem udržet minimální aktivitu FXIII
od cca 5 do 20 %.
• Doporučená úprava dávky + 5 IU/kg by měla zohlednit minimální hodnotu aktivity FXIII
podle tabulky 1 a klinický stav pacienta.
• Úprava dávky by měla být založena na specifickém citlivém vyšetření hladiny FXIII.
Příklad úpravy dávky podle standartního vyšetření aktivity FXIII metodou Berichrom® je
uveden níže v tabulce 1.

Tabulka 1: Úprava dávky na základě vyšetření aktivity FXIII metodou Berichrom®

Minimální hladina aktivity FXIII (%) Změna dávky
Minimální hladina < 5% Zvýšení o 5 jednotek na kg
Minimální hladina 5 % až 20 % Žádná změna
Dvě minimální hladiny > 20 % Snížení o 5 jednotek na kg
Jedna minimální hladina >25 % Snížení o 5 jednotek na kg

Síla měřená v jednotkách je určena pomocí vyšetření aktivity FXIII metodou Berichrom® a
vztahuje se na aktuální mezinárodní standard pro koagulační faktor XIII v plazmě. Jedna
jednotka se tedy rovná jedné mezinárodní jednotce.

Preoperační profylaxe
Po poslední rutinní profylaxi pacienta, jestliže je naplánována operace:
• Mezi 21. a 28. dnem poté – je podána plná profylaktická dávka přímo před operací.
Následující profylaktická dávka by měla být podána po 28 dnech.
• Mezi 8. a 21. dnem poté – může být podána dodatečná dávka (plná nebo částečná)
před operací. Dávka by měla být odvozena od aktivity FXIII a klinického stavu pacienta
a měla by být upravena podle biologického poločasu FXIII obsaženého v přípravku
Fibrogammin.
• Během 7 dní po poslední dávce – dodatečná dávka nemusí být nutná.

Úpravy dávky se mohou od těchto doporučení odchýlit a měly by vždy vycházet z aktivity
FXIII a klinického stavu pacienta. Všichni pacienti by během a po operaci měli být pečlivě
sledováni.

Z tohoto důvodu se doporučuje sledovat zvýšení aktivity FXIII stanovením FXIII. Při větších
zákrocích a těžkých krváceních je třeba usilovat o dosažení normálních hodnot (zdravé osoby:
70 % - 140 %).

Získaný deficit faktoru XIII
Pro léčbu hemoragické diatézy by mělo být denně podáno minimálně 15-20 mezinárodních
jednotek (IU) na kg tělesné hmotnosti až do zlepšení příznaků, popř. až do spontánní
normalizace hladiny FXIII.
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Podpůrná terapie při poruchách hojení ran
10 mezinárodních jednotek (IU) na kg tělesné hmotnosti v den operace a jedenkrát denně
po dobu následujících 3 dnů. U rizikových pacientů může být individuální dávka zvýšena až
na 15-20 IU/kg tělesné hmotnosti.

Děti a mladiství
Dávkování a způsob podání u dětí a mladistvých je založeno na tělesné hmotnosti, a proto je
obecně v souladu s pokyny pro dospělé. Pro určení dávky a/nebo frekvence podání by měla být
vždy rozhodující klinická účinnost a hladina aktivity FXIII. (viz také body 5.1 a 5.2)
Starší pacienti
Dávkování a způsob podání u starších osob (> 65 let) nebyly v klinických studiích stanoveny.

Způsob podání
Po rekonstituci by roztok měl být čirý nebo mírně opalescentní. Roztok připravený k použití se
má být před podáním zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu. Roztok se pomalu injikuje
nebo podává infuzí intravenózně samostatnou injekční/infuzní linkou (obsaženou v balení)
rychlostí, která je pro pacienta příjemná. Rychlost injekce nebo infuze nemá překročit cca 4 ml
za minutu.

Pacient má být monitorován kvůli okamžitým reakcím. Pokud se vyskytne reakce, která by
mohla souviset s podáním přípravku Fibrogammin, má být – v závislosti na klinickém stavu
pacienta – rychlost infuze snížena, popř. infuze má být přerušena. Pokyny k rekonstituci
přípravku před použitím viz bod 6.6.