Fentanyl piramal Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FENTANYL PIRAMAL 0,05 mg/ml injekční roztok
fentanyli citras


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml roztoku obsahuje 0,0785 mg fentanyli citras, což odpovídá fentanylum 0,05 mg v 1 ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky: chlorid sodný, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok
5x 2 ml
5x 10 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní a intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pacienti mohou řídit vozidla nebo obsluhovat strojní zařízení jen po uplynutí dostatečné doby
potřebné k úplnému odeznění účinku.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15 – 30 C. Ampulky uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252TR
Voorschoten
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

90/218/70-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička (klinické balení)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FENTANYL PIRAMAL 0,05 mg/ml injekční roztok
fentanyli citras

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml roztoku obsahuje 0,0785 mg fentanyli citras, což odpovídá fentanylum 0,05 mg v 1 ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky: chlorid sodný, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok
10x 5 ampulí po 2 ml
10x 5 ampulí po 10 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní a intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pacienti mohou řídit vozidla nebo obsluhovat strojní zařízení jen po uplynutí dostatečné doby
potřebné k úplnému odeznění účinku.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15 – 30 C. Ampulky uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252TR
Voorschoten
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

90/218/70-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Ampule


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

FENTANYL PIRAMAL 0,05 mg/ml injekční roztok
fentanyli citras

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v./i.m.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml
10 ml

6. JINÉ


Piramal Critical Care B.V.