Fentanyl piramal Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání přípravku Fentanyl Piramal těhotným ženám nejsou k dispozici. V raných
stádiích těhotenství může fentanyl přestupovat placentu. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční
toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.


Dlouhodobé užívání opioidů během těhotenství může u novorozence vyvolat lékovou závislost, která
může vést ke vzniku syndromu z vysazení léku u novorozenců.

Intramuskulární nebo intravenózní aplikace během porodu včetně porodu císařským řezem se
nedoporučuje, neboť fentanyl prochází placentou a může utlumit spontánní dýchání
v novorozeneckém období. Jestliže je Fentanyl Piramal aplikován, musí být neprodleně k dispozici
vybavení pro asistovanou ventilaci pro matku a kojence. Pro dítě musí být vždy dostupný také
antagonista opioidů.

Kojení
Fentanyl je vylučován do mateřského mléka. Kojení nebo používání odstříkaného mateřského mléka
se proto nedoporučuje do 24 hodin po aplikaci tohoto léčiva. Pro případ kojení po aplikaci přípravku
Fentanyl Piramal je zapotřebí zhodnotit riziko/prospěch.

Fertilita
Neexistují klinické údaje o vlivu fentanylu na mužskou nebo ženskou fertlilitu. Některé testy na
samicích laboratorních potkanů, za použití maternálních toxických dávek, prokázaly snížení fertility
(viz bod 5.3).