Factor vii baxalta Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky přípravku FACTOR VII BAXALTA na základě hlášení z klinických studií a z
poregistračního použití.

Četnost nežádoucích účinků je hodnocena podle následující stupnice: velmi časté (> 1/10), časté
(≥ 100 - < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 - < 1/100), vzácné (≥1/10 000 - <1/1 000), velmi vzácné
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány při klinických studiích s 57 pediatrickými a
dospělými pacienty s vrozeným nedostatkem faktoru VII. Pacientům byl podán koncentrát faktoru VII
pro kontrolu akutních krvácivých epizod, pokrytí chirurgického výkonu a pro dlouhodobou profylaxi
krvácivých epizod. V průběhu této studie bylo 8234 dnů expozice koncentrátu faktoru VII.

Obsah tabulky níže zahrnuje nežádoucí účinky hlášené z klinických studií i z poregistračního použití
seřazené podle tříd orgánových systémů MedDRA (TOS), dále podle upřednostňovaných termínů v
pořadí závažnosti, pokud je to možné:

Třídy orgánových systémů (TOS)
Nežádoucí účinek (Upřednostňovaný
termín MedDRA)

Četnost
PORUCHY KRVE A
LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
Inhibitor faktoru VII (pozitivní
protilátky faktoru VII)

Není známo
6/10
PORUCHY IMUNITNÍHO SYSTÉMU
Hypersensitivní reakcea

Není známo
Anafylaktická reakce Není známo
CÉVNÍ PORUCHY
Zrudnutí Častéa
Hluboká žilní trombóza Není známo
Povrchová tromboflebitida Není známo
PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ
TKÁNĚ
Vyrážka Častéa
Svědění Není známo
CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V
MÍSTĚ APLIKACE Pyrexie
Častéa
aSeznam symptomů hypersenzitivních reakcí může zahrnovat závrať, dysestézii, bolest hlavy,
hypotenzi, bronchospasmus, dušnost, nevolnost, návaly horka a zvracení.

Následující další nežádoucí účinky jsou stanoveny na základě poregistračního použití přípravků stejné
třídy:
- Alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu:
Tyto reakce jsou pozorovány vzácně.
Byla hlášena kopřivka a zvracení.
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Vzácně je pozorována zvýšená tělesná teplota.
- Cévní poruchy:
Po podání lidského koagulačního faktoru VII se mohou vzácně objevit tromboembolické
epizody (viz bod 4.4).
Byly hlášeny mrtvice, infarkt myokardu, arteriální trombóza, plicní embolie a diseminované
intravaskulární koagulace.

Bezpečnostní informace týkající se přenosu infekce viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.