Factor vii baxalta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Dihydrát citronanu sodného
Chlorid sodný
Sodná sůl heparinu

Rozpouštědlo:
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky včetně heparinu.
Doporučuje se propláchnout žilní vstup fyziologickým roztokem před a po infuzi přípravku FACTOR
VII BAXALTA.
Vzhledem k tomu, že může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru
VII na vnitřní povrchy aplikačního zařízení, smí být použito pouze přiložené příslušenství pro
rekonstituci a aplikaci.

6.3 Doba použitelnosti

Lyofilizovaný FACTOR VII BAXALTA má dobu použitelnosti 3 roky.
Po rozpuštění musí být FACTOR VII BAXALTA ihned použit, protože přípravek neobsahuje
konzervační látky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě +2 °C až +8 °C (v chladničce).
Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

9/10
6.5 Druh obalu a obsah balení

FACTOR VII BAXALTA je dodáván v injekční lahvičce s lyofilizovaným práškem 600 IU, který se
má rozpustit v 10 ml vody pro injekci.
Přípravek FACTOR VII BAXALTA je dodáván v injekčních lahvičkách ze skla typu II opatřených
pryžovou zátkou, kovovým uzávěrem a plastikovým krytem (s obsahem jedné dávky). Rozpouštědlo se
dodává v injekčních lahvičkách ze skla typu I opatřených pryžovou zátkou, kovovým uzávěrem a
plastikovým krytem (s obsahem pro jednu dávku).
Každé balení obsahuje také set pro rekonstituci a aplikaci, který se skládá z:
injekční stříkačky k jednorázovému použití, 1 jehly k jednorázovému použití, 1 převodní jehly, filtrační jehly, 1 zavzdušňovací jehly a 1 infuzního setu s křidélky.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce přípravku FACTOR VII BAXALTA se provádí bezprostředně před podáním. Měl by se
použít pouze infuzní set dodávaný s přípravkem. Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní. Po
rekonstituci je třeba přípravek prohlédnout s ohledem na přítomnost částic a změnu barvy před
podáním. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Po rozpuštění by měl
být přípravek použit okamžitě. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v
souladu s místními požadavky.

Rekonstituce lyofilizátu
1. Ještě uzavřenou injekční lahvičku obsahující rozpouštědlo zahřejte na pokojovou teplotu (max.
37 °C).
2. Odstraňte víčko z injekční lahvičky s koncentrátem a z injekční lahvičky s rozpouštědlem (obr.
A) a proveďte dezinfekci pryžových zátek na obou injekčních lahvičkách.
3. Pootočením a povytažením sejměte ochranný kryt z jednoho konce přiložené převodní jehly
(obr. B). Touto odkrytou jehlou propíchněte pryžovou zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem
(obr. C).
4. Sejměte ochranný kryt z druhého konce převodní jehly. Dbejte přitom, abyste se odkrytého
konce nedotkli.
5. Injekční lahvičku s rozpouštědlem obraťte vzhůru dnem nad injekční lahvičkou s koncentrátem a
volným koncem převodní jehly propíchněte pryžovou zátku injekční lahvičky s koncentrátem
(obr. D). Rozpouštědlo je vtaženo vakuem do lahvičky s koncentrátem.
6. Injekční lahvičky odpojte vytažením jehly z lahvičky s koncentrátem (obr. E). Rozpouštění
urychlete protřepáním nebo kroužením lahvičkou s koncentrátem.