Ezetimibe/simvastatin teva cr Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Ateroskleróza je chronický děj a za normálních okolností by vysazení hypolipidemických
léčivých přípravků během těhotenství mělo mít minimální dopad na dlouhodobé riziko
související s primární hypercholesterolemií.

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR
Během těhotenství je přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR kontraindikován. O užívání
kombinace ezetimib / simvastatin během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Studie kombinační terapie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu. (Viz bod 5.3.)

Simvastatin
Bezpečnost simvastatinu u těhotných žen nebyla hodnocena. U těhotných žen se neprováděly
žádné kontrolované klinické studie se simvastatinem. Vzácně se objevily zprávy o vrozených
anomáliích po nitroděložní expozici inhibitorům HMG CoA reduktázy. V analýze přibližně
200 prospektivně sledovaných těhotenství s expozicí simvastatinu nebo jinému blízce
příbuzného inhibitoru HMG CoA reduktázy v prvním trimestru byla incidence vrozených
anomálií srovnatelná s hodnotou pozorovanou u celkové populace. Uvedený počet těhotenství
byl ze statistického hlediska dostatečný k vyloučení 2,5násobného nebo většího nárůstu
vrozených anomálií ve srovnání s běžnou incidencí.

Přestože nejsou k dispozici důkazy o tom, že by se výskyt vrozených anomálií u potomstva
pacientů užívajících simvastatin nebo jiný blízce příbuzný inhibitor HMG CoA reduktázy lišil
od hodnot pozorovaných u celkové populace, může podávání simvastatinu nastávající matce
snížit koncentrace mevalonátu u plodu; mevalonát je prekurzorem biologické syntézy
cholesterolu. Z tohoto důvodu se nesmí přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR podávat
těhotným ženám, ženám, které se snaží otěhotnět nebo ženám, které se domnívají, že jsou
těhotné. Léčbu přípravkem Ezetimibe/Simvastatin Teva CR je třeba vysadit na dobu
těhotenství nebo do ověření, že žena není těhotná. (Viz bod 4.3.)

Ezetimib
Klinické údaje o podávání ezetimibu během těhotenství nejsou k dispozici.

Kojení
Během kojení je přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR kontraindikován. Studie s potkany
prokázaly, že ezetimib se vylučuje do mateřského mléka. Není známo, zda se léčivé látky
přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva CR vylučují do lidského mateřského mléka. (Viz bod
4.3.)

Fertilita

Ezetimib
Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií týkající se vlivu ezetimibu na fertilitu
člověka. Ezetimib nemá žádný vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).

Simvastatin
Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií týkající se vlivu simvastatinu na fertilitu
člověka. Simvastatin nemá žádný vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).