Extavia Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Lidský albumin
Mannitol
Rozpouštědlo

Chlorid sodný
Voda pro injekci


6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného
rozpouštědla uvedeného v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita však byla doložena na
hodiny při teplotě 2 °C – 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek

Injekční lahvička o objemu 3 ml hliníkovým pertlem obsahující 300 mikrogramů interferonum beta-1b
Rozpouštědlo

Předplněná inj. stříkačka opatřená stupnicí objemu 2,25 ml
Velikost balení

- Balení obsahující 5 injekčních lahviček s práškem a 5 předplněných inj. stříkaček
s rozpouštědlem.
- Balení obsahující 14 injekčních lahviček s práškem a 14 předplněných inj. stříkaček
s rozpouštědlem.
- Balení obsahující 15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných inj. stříkaček
s rozpouštědlem.
- Balení obsahující 14 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných inj. stříkaček
s rozpouštědlem.

- 3měsíční vícečetné balení obsahující 42 předplněných stříkaček s rozpouštědlem.
- 3měsíční vícečetné balení obsahující 45 předplněných stříkaček s rozpouštědlem.
- 3měsíční vícečetné balení obsahující 42 předplněných stříkaček s rozpouštědlem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního latexu. Proto může krytka
hrotu obsahovat přírodní latex a neměla by přijít do styku s osobou, která je citlivá na latex.

Rekonstituce

Pro rekonstituci prášku musí být použita předplněná stříkačka s rozpouštědlem s jehlou nebo
lahvičkovým adaptérem ke vstříknutí 1,2 ml rozpouštědla 5,4 mg/ml třepání. Po rekonstituci by měl být z injekční lahvičky odebrán 1,0 ml roztoku do inj. stříkačky
k podání 250 mikrogramů přípravku Extavia.

Kontrola před použitím

Rekonstituovaný přípravek musí být před použitím opticky zkontrolován. Naředěný přípravek je
bezbarvý až mírně nažloutlý, slabě opalescentní až opalescentní.

Pokud naředěný léčivý přípravek obsahuje částečky nebo má změněnou barvu, musí být před
použitím zlikvidován.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.