Extavia Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou
tohoto onemocnění.

Dávkování

Dospělí a dospívající ve věku od 12 do 17 let
Doporučená dávka přípravku Extavia je 250 mikrogramů rekonstituovaného roztoku
Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky.

Pacient by měl začít dávkou 62,5 mikrogramů pomalu zvyšovat do 250 mikrogramů pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku. Pro dosažení adekvátní účinnosti
by se mělo dosáhnout dávky 250 mikrogramů
Tabulka A Harmonogram pro titraci dávky*

Den léčby Dávka Objem
1, 3, 5 62,5 mikrogramu 0,25 ml
7, 9, 11 125 mikrogramu 0,5 ml
13, 15, 17 187,5 mikrogramu 0,75 ml
 19 250 mikrogramu 1,0 ml
* Dobu titrace lze upravit, jestliže se vyskytne jakýkoliv závažný nežádoucí účinek.

Optimální dávka nebyla ještě zcela určena.

V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen. Existují data z 5letého
klinicky kontrolovaného sledování u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou a
z 3letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou
sklerózou. Účinnost léčby byla prokázána po dobu prvních dvou let u pacientů s relaps-remitentní
roztroušenou sklerózou. Dostupná data z léčby v dalších třech letech podporují dostatečnou
léčebnou účinnost přípravku Extavia po celou dobu sledování.

U pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla účinnost
prokázána po dobu tří let.

Léčba se nedoporučuje u pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy, kteří prodělali
méně než 2 relapsy během posledních dvou let, nebo u pacientů se sekundárně progresivní
formou, jejichž onemocnění nebylo aktivní v předchozích dvou letech. O déletrvající léčbě musí
v individuálních případech rozhodnout lékař.

Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v Expanded Disability Status
Scale Extavia je nezbytné nejméně třikrát aplikovat léčbu adrenokortikotropním hormonem nebo kortikosteroidy, léčba přípravkem Extavia by měla být ukončena.

Pediatrická populace
Žádné cílené klinické nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny.
Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od
12 do 17 let dostávajících obden dávku 8 milionů IU přípravku Extavia subkutánně je podobný
jako u dospělých lidí. O podávání přípravku Extavia dětem ve věku do 12 let nejsou dostupné
žádné údaje, a proto by přípravek Extavia neměl být u této skupiny pacientů používán.

Způsob podání

Rekonstituovaný roztok má být podáván podkožně obden.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.