Exacyl Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku na
trh, jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Hlášené nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou seřazeny podle primárního systému orgánových
tříd MedDRA. V každé třídě jsou frekvence nežádoucích účinků definovány podle frekvence výskytu.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence byly
definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).

MedDRA
Třídy orgánových systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté - Alergická dermatitida
Gastrointestinální poruchy Časté - Průjem
- Zvracení
- Nausea
Poruchy nervového systému Není známo - Křeče zejména při nesprávném
použití (viz body 4.3 a 4.4)
Poruchy oka Není známo - Poruchy zraku včetně poruchy
barevného vidění
Cévní poruchy Není známo - Malátnost s hypotenzí, se
ztrátou vědomí nebo bez ní
(obvykle následuje po příliš
rychlé intravenózní injekci,
výjimečně po perorálním
podání)
- Arteriální nebo žilní trombóza
v jakémkoli místě
Poruchy imunitního systému Není známo - Hypersenzitivní reakce včetně
Stránka 5 z
anafylaxe
Poruchy ledvin a močových
cest
Není známo - Akutní renální selhání
v důsledku renální kortikální
nekrózy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek