Exacyl Pro děti, pediatrická populace

V indikacích, které jsou v současné době schváleny u dětí starších 1 roku (viz bod 4.1), je dávkování
přibližně 20 mg/kg/den. Pro tuto populaci jsou však k dispozici pouze omezené údaje týkající se
účinnosti, dávkování a bezpečnosti léčivého přípravku.
U dětí podstupujících kardiochirurgický zákrok nebyla dosud zcela stanovena účinnost, dávkování a
bezpečnost tranexamové kyseliny. V současnosti jsou dostupné pouze omezené údaje uvedené v bodě
5.1.

Starší pacienti
Pokud nejsou známky selhání ledvin, není snížení dávky nutné.

Způsob podání
Přípravek se podává výhradně formou pomalé intravenózní injekce.

4.3 Kontraindikace

• přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• akutní venózní nebo arteriální trombóza (viz bod 4.4)
• fibrinolytické stavy při konsumpční koagulopatii s výjimkou fibrinolýzy s převládající aktivací
fibrinolytického systému se závažným akutním krvácením (viz bod 4.4)
• závažná porucha funkce ledvin (riziko akumulace látky v organismu)
• křeče v anamnéze
• intrathekální a intraventrikulární injekce, intracerebrální aplikace (riziko edému mozku a křečí)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výše uvedené indikace a způsob podání je třeba striktně dodržovat:
• Intravenózní injekci je třeba aplikovat velmi pomalu.
• Kyselinu tranexamovou nelze podávat intramuskulárně.

Křeče
Ve spojitosti s léčbou kyselinou tranexamovou byl hlášen výskyt křečí. Při aortokoronárním bypassu
(CABG) byla většina těchto případů hlášena po intravenózní (i.v.) injekci vysokých dávek kyseliny
tranexamové. Při použití nižších doporučených dávek kyseliny tranexamové je incidence pooperačních
záchvatů stejná jako u neléčených pacientů.
Stránka 3 z

Poruchy zraku
Je zapotřebí věnovat pozornost možnému výskytu zrakových poruch včetně zhoršení zraku, neostrého
vidění a poruch vnímání barev a v případě nutnosti léčbu ukončit. Při pokračujícím dlouhodobém
používání injekčního roztoku kyseliny tranexamové jsou indikována pravidelná oftalmologická
vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, fundus, zorné pole atd.). Při
výskytu patologických oftalmologických změn, zejména změn na sítnici, musí lékař po konzultaci se
specialistou rozhodnout o nezbytnosti dlouhodobého užívání injekčního roztoku tranexamové kyseliny
pro každý jednotlivý případ.

Hematurie
V případě hematurie z horních močových cest existuje riziko obstrukce močové trubice.

Tromboembolická příhoda
Před užitím kyseliny tranexamové je zapotřebí zvážit rizikové faktory tromboembolické nemoci.
U pacientů s tromboembolickým onemocněním v anamnéze nebo u pacientů se zvýšenou incidencí
tromboembolických příhod v rodinné anamnéze (pacienti s vysokým rizikem trombofilie) může být
injekční roztok kyseliny tranexamové podán pouze v naléhavé indikaci po konzultaci s hematologem a
pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4.3).
Kyselinu tranexamovou je třeba podávat s opatrností u pacientek užívajících perorální kontraceptiva
kvůli zvýšenému riziku trombózy (viz bod 4.5.)

Diseminovaná intravaskulární koagulace
Pacienti s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC) nemají být ve většině případů léčeni
kyselinou tranexamovou (viz bod 4.3). Pokud je kyselina tranexamová podávána, musí být léčba
omezena pouze na pacienty s převládající aktivací fibrinolytického systému s akutním závažným
krvácením. Charakteristický hematologický profil se podobá následujícímu: snížený čas euglobulinové
lýzy, prodloužený protrombinový čas, snížená plazmatická hladina fibrinogenu, faktorů V a VIII,
plazminogen fibrinolyzinu a alfa-2 makroglobulinu; normální plazmatické hladiny P a P komplexu; tj.
faktorů II (protrombin), VIII a X; zvýšené plazmatické hladiny produktů degradace fibrinogenu;
normální počet trombocytů. Z výše uvedeného vyplývá, že základní onemocnění samo o sobě nemá
vliv na různé složky uvedeného profilu. V těchto akutních případech často stačí k dosažení kontroly
nad krvácením jednorázová dávka 1 g kyseliny tranexamové. Podávání kyseliny tranexamové u DIC je
možné zvažovat, pouze pokud je k dispozici odpovídající laboratorní vybavení a odborná způsobilost.

Akutní renální selhání v souvislosti s léčbou poporodního krvácení
Při léčbě poporodního krvácení byly při užití dávek > 2 g (celkové dávky) kyseliny tranexamové
hlášeny případy akutního poškození ledvin (včetně kortikální nekrózy).
Z preventivních důvodů a z důvodu, že nelze vyloučit kauzální souvislost mezi tranexamovou
kyselinou a akutním poškozením ledvin, je třeba při poporodním krvácení podávat dávky > 2 g
(celkové dávky) kyseliny tranexamové s opatrností.