Ewofex Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně:
Velmi časté ≥1/10; Časté ≥1/100 až <1/10; Méně časté ≥1/1 000 až <1/100; Vzácné ≥1/10 000 až
<1/1 000; Velmi vzácné <1/10 000; není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
V každé z těchto skupin jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Během klinických studií byly u dospělých hlášeny následující nežádoucí účinky s incidencí podobnou
té, která byla pozorována u skupiny užívající placebo:

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, ospalost, závrať

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: únava

Během post-marketingového sledování byly u dospělých hlášeny následující nežádoucí účinky.
Frekvence výskytu těchto účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Poruchy imunitního systému
reakce z přecitlivělosti projevující se jako angioedém, tíseň v oblasti hrudníku, dyspnoe, zčervenání a
systémová anafylaxe

Psychiatrické poruchy
nespavost, nervozita, poruchy spánku nebo noční můry/děsivé sny (paronirie)

Srdeční poruchy
tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy
průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka, kopřivka, pruritus

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Strana 4 (celkem 6)