EWOFEX - Příbalový leták

Generikum: fexofenadine
Účinná látka: fexofenadin-hydrochlorid
ATC skupina: R06AX26 - fexofenadine
Obsah účinných látek: 120MG, 180MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ewofex 120 mg potahované tablety
Ewofex 180 mg potahované tablety
fexofenadini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ewofex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ewofex užívat
3. Jak se Ewofex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ewofex uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Ewofex a k čemu se používá

Ewofex obsahuje fexofenadin-hydrochlorid, který patří do skupiny antihistaminik.

Ewofex 120 mg potahované tablety je užíván u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke
zmírnění příznaků, které se objevují při senné rýmě (sezónní alergická rýma), jako kýchání, svědění,
rýma nebo nosní neprůchodnost a svědění očí, slzení a zarudnutí očních spojivek.

Ewofex 180 mg potahované tablety je užíván u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke
zmírnění příznaků, které se objevují při dlouhotrvajících alergických kožních reakcích (chronická
idiopatická kopřivka) jako je svědění, otok a vyrážky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ewofex užívat

Neužívejte Ewofex
- jestliže jste alergický(á) na fexofenadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ewofex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte problémy s játry nebo ledvinami
- máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění srdce, protože tento přípravek může způsobit zrychlení
nebo nepravidelnost srdeční činnosti
- jste staršího věku

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku
Ewofex se svým lékařem.
Strana 2 (celkem 5)

Další léčivé přípravky a Ewofex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Přípravky zklidňující zažívací potíže (antacida) obsahující hliník nebo hořčík mohou ovlivňovat účinek
přípravku Ewofex, a to snížením množství vstřebaného přípravku. Doporučuje se, abyste dodržel(a)
interval 2 hodiny mezi užitím Ewofexu a přípravku na trávení.

Jestliže užíváte fexofenadin současně s erythromycinem (antibiotikum) nebo ketokonazolem (k léčbě
kožních infekcí vyvolaných plísněmi nebo kvasinkami) nebo ho užijete s jednorázovou dávkou
kombinace lopinaviru s ritonavirem (k léčbě HIV), může se zvýšit hladina fexofenadinu v plazmě a
může se zvýšit frekvence nežádoucích účinků .

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoli přípravek.
Neužívejte Ewofex, jestliže jste těhotná, pokud to není nezbytně nutné. Užívání Ewofexu není během
kojení doporučeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Ewofex měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nicméně se ujistěte, že Vám tyto tablety nezpůsobí ospalost nebo závrať před řízením nebo obsluhou
strojů.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Ewofex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti od 12 let:
Ewofex 120 mg potahované tablety: Doporučená dávka je 1 tableta (120 mg) 1x denně. Tabletu užívejte
před jídlem a zapijte vodou.
Ewofex 180 mg potahované tablety: Doporučená dávka je 1 tableta (180 mg) 1x denně. Tabletu užívejte
před jídlem a zapijte vodou.

Jestliže jste užil(a) více Ewofexu, než jste měl(a)
Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet přípravku Ewofex, kontaktujte ihned svého lékaře či nejbližší
pohotovostní službu. Příznaky předávkování u dospělých jsou závrať, ospalost, únava a suchost v ústech.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ewofex
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Další dávku si vezměte
v obvyklém čase, tak jak Vám předepsal lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat Ewofex
Sdělte svému lékaři, pokud chcete přestat užívat Ewofex před ukončením léčby.
Pokud přestanete Ewofex užívat dříve, než je doporučeno, příznaky se u Vás mohou znovu objevit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Strana 3 (celkem 5)

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Ihned sdělte svému lékaři a přestaňte užívat Ewofex, pokud se u Vás objeví:
- otok tváře, rtů, jazyka nebo krku a potíže s dýcháním, protože tyto příznaky mohou být známkou
závažné alergické reakce

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- bolest hlavy
- ospalost
- nevolnost
- závrať

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- pocit únavy/ospalost

Ostatní nežádoucí účinky (četnost z dostupných údajů nelze určit), které se mohou objevit, jsou:
- poruchy spánku (insomnie)
- nespavost
- děsivé sny
- nervozita
- zrychlené nebo nepravidelné srdeční ozvy
- průjem
- vyrážka a svědění kůže
- kopřivka
- závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok tváře, rtů, jazyka a krku, návaly horka,
tíseň v oblasti hrudníku a ztížené dýchání

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Ewofex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Strana 4 (celkem 5)

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Ewofex obsahuje:

- Léčivou látkou je fexofenadini hydrochloridum.

Jedna tableta přípravku Ewofex 120 mg potahované tablety obsahuje fexofenadini hydrochloridum
120 mg.
- Pomocné látky jsou:
• Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, kukuřičný škrob, povidon,
magnesium-stearát.
• Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, makrogol
4000, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).

Jedna tableta přípravku Ewofex 180 mg potahované tablety obsahuje fexofenadini-hydrochloridum
180 mg.
- Pomocné látky jsou:
• Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, kukuřičný škrob, povidon,
magnesium-stearát.
• Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, makrogol
4000 a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Ewofex vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Ewofex 120 mg potahované tablety jsou broskvově zbarvené oválné potahované
tablety, hladké po obou stranách.

Tablety přípravku Ewofex 180 mg potahované tablety jsou žlutě zbarvené oválné potahované tablety, na
jedné straně hladké, na druhé straně s půlící rýhou.

Balení přípravku může obsahovat 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 nebo 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Veľkeho 811 04 Bratislava
Slovenská republika

Výrobce:
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Ewopharma, spol. s r.o.
Burzovní palác
Rybná 682/14
110 05 Praha 1
tel: +420 267 311 613
Strana 5 (celkem 5)

e-mail: info@ewopharma.cz

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Ewofex 120 mg
Ewofex 180 mg
Česká republika Ewofex
Ewofex
Dánsko Alterfast 120 mg, filmovertukne tabletter
Alterfast 180 mg, filmovertukne tabletter
Francie Fexofenadine Mylan 120 mg, comprimé pelliculé
Fexofenadine Mylan 180 mg, comprimé pelliculé
Itálie Fexofenadina Mylan Generics 120 mg
Fexofenadina Mylan Generics180 mg
Nizozemsko Rhinix 120 mg, filmomhulde tabletten
Rhinix 180 mg, filmomhulde tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 5.

Ewofex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ewofex 120 mg potahované tablety
fexofenadini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

potahovaná tableta obsahuje fexofenadini hydrochloridum 120 mg, což odpovídá
fexofenadinum 112 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK