Evrysdi Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Evrysdi u pacientů s SMA ve věku 2 měsíců a mladších je podpořeno
farmakokinetickými údaji a údaji o bezpečnosti od pediatrických pacientů ve věku 16 dnů a starších
farmakokinetice risdiplamu.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Evrysdi musí před výdejem rekonstituovat zdravotnický pracovník Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník ještě před podáním první dávky prodiskutoval způsob
přípravy předepsané denní dávky s pacientem nebo pečující osobou.

Přípravek Evrysdi se podává perorálně z poskytnuté perorální stříkačky pro opakované použití jednou
denně po jídle vždy přibližně ve stejnou denní dobu. Kojencům je třeba přípravek Evrysdi podat po
kojení. Přípravek Evrysdi nelze přidávat do mléka ani umělého mléka.

Přípravek Evrysdi je třeba podat okamžitě po natažení do perorální stříkačky. Není-li podán během
minut, je třeba jej vytlačit ze stříkačky, zlikvidovat a připravit novou dávku. Při potřísnění kůže
přípravkem Evrysdi nebo při jeho rozlití je třeba plochu opláchnout mýdlem a vodou.

Po podání přípravku Evrysdi se má pacient napít vody, aby došlo k úplnému polknutí léčivého
přípravku. Pacientovi, který nemůže polykat a má zavedenu nasogastrickou nebo gastrostomickou
sondu, lze přípravek Evrysdi podat sondou. Po podání přípravku Evrysdi je třeba sondu promýt vodou.

Volba perorální stříkačky pro předepsanou denní dávku:

Velikost stříkačky Objem dávky Značení na stříkačce
ml 0,3 ml až 1 ml 0,01 ml
ml 1 ml až 6 ml 0,1 ml
12 ml 6,2 ml až 6,6 ml 0,2 ml

Při výpočtu objemu dávky je třeba vzít v úvahu značení na stříkačce. Objem dávky se zaokrouhluje na
nejbližší dílek vyznačený na zvolené perorální stříkačce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možná embryofetální toxicita

Ve studiích na zvířatech byla zjištěna embryofetální toxicita je třeba seznámit s riziky a pacienti musí používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby
a nejméně 1 měsíc po poslední dávce v případě žen a 4 měsíce po poslední dávce v případě mužů.
U pacientek ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby přípravkem Evrysdi zkontrolovat
případné těhotenství
Možné účinky na mužskou fertilitu

Na základě údajů ze studií na zvířatech nemají muži během léčby a 4 měsíce po poslední dávce
přípravku Evrysdi darovat sperma. Před zahájením léčby mužů ve fertilním věku je třeba s pacienty
probrat možnosti zachování fertility fertilitu nebyly u člověka hodnoceny.

Retinální toxicita

Účinky přípravku Evrysdi na stavbu oční sítnice pozorované v neklinických studiích bezpečnosti
nebyly v klinických studiích s pacienty s SMA zjištěny. Dlouhodobé údaje jsou ale dosud omezené.
Klinický význam těchto neklinických zjištění z dlouhodobého hlediska proto nebyl dosud stanoven

Pomocné látky

Isomalt
Přípravek Evrysdi obsahuje isomalt problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Přípravek Evrysdi obsahuje 0,375 mg natrium-benzoátu v jednom ml roztoku. Natrium-benzoát může
zesílit žloutenku
Přípravek Evrysdi obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.