Evrysdi Fertilita, těhotenství a kojení

Pacienti ve fertilním věku

Antikoncepce u mužů a žen
Muži i ženy ve fertilním věku mají dodržovat následující požadavky na antikoncepci:

● Pacientky ve fertilním věku mají používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby a nejméně
měsíc po poslední dávce.

● Pacienti a jejich partnerky ve fertilním věku mají zajistit používání vysoce účinné antikoncepce
během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce.

Těhotenské testy

U pacientek ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby přípravkem Evrysdi zkontrolovat
případné těhotenství. Těhotné pacientky je třeba jednoznačně poučit o možném riziku pro plod.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Evrysdi těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu
Podávání přípravku Evrysdi se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci,
nedoporučuje
Kojení

Není známo, zda se risdiplam vylučuje do lidského mateřského mléka. Ve studiích na potkanech se
risdiplam do mléka vylučoval nedoporučuje se během léčby kojit.

Fertilita

Muži

Podle neklinických údajů může léčba ohrozit mužskou fertilitu. V reprodukčních orgánech potkanů
a opic byla zjištěna degenerace a snížený počet spermií předpokládá, že účinky na semenné buňky budou po vysazení risdiplamu reverzibilní.

Muži mohou zvážit konzervaci semene před zahájením léčby nebo nejméně po 4 měsících bez léčby.
Muži, kteří chtějí počít, mají léčbu nejméně na 4 měsíce přerušit. Po početí lze léčbu opět zahájit.

Ženy

Na základě neklinických údajů