Evrysdi Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Evrysdi má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou SMA.

Dávkování

Doporučená denní dávka přípravku Evrysdi se stanoví podle věku a tělesné hmotnosti pacienta tabulka 1denní dobu.

Tabulka 1. Dávkovací režim podle věku a tělesné hmotnosti

Věk* a tělesná hmotnost Doporučená denní dávka 
< 2 měsíce 0,15 mg/kg
měsíce až < 2 roky 0,20 mg/kg
≥ 2 roky ≥ 2 roky * na základě korigovaného věku u předčasně narozených dětí

Léčba denní dávkou vyšší než 5 mg nebyla studována.

Opožděné nebo vynechané dávky
V případě vynechání plánované dávky je třeba podat vynechanou dávku co nejdříve, jestliže od
plánované doby podání neuplynulo 6 hodin. V opačném případě je třeba vynechanou dávku vynechat
a další dávku podat další den v pravidelném plánovaném čase.

Pokud nedojde k polknutí celé dávky přípravku Evrysdi nebo pokud dojde po podání dávky ke
zvracení, není třeba podávat další dávku k doplnění objemu dávky. Další dávku je třeba podat
v pravidelném plánovaném čase.

Starší pacienti
U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování na základě omezených údajů u pacientů
nad 65 let
Porucha funkce ledvin
Risdiplam nebyl u této populace studován. U pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá
žádný požadavek na úpravu dávkování
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávkování.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebyli studováni a může u nich dojít ke zvýšení expozice
risdiplamu
Pediatrická populace
Použití přípravku Evrysdi u pacientů s SMA ve věku 2 měsíců a mladších je podpořeno
farmakokinetickými údaji a údaji o bezpečnosti od pediatrických pacientů ve věku 16 dnů a starších
farmakokinetice risdiplamu.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Evrysdi musí před výdejem rekonstituovat zdravotnický pracovník Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník ještě před podáním první dávky prodiskutoval způsob
přípravy předepsané denní dávky s pacientem nebo pečující osobou.

Přípravek Evrysdi se podává perorálně z poskytnuté perorální stříkačky pro opakované použití jednou
denně po jídle vždy přibližně ve stejnou denní dobu. Kojencům je třeba přípravek Evrysdi podat po
kojení. Přípravek Evrysdi nelze přidávat do mléka ani umělého mléka.

Přípravek Evrysdi je třeba podat okamžitě po natažení do perorální stříkačky. Není-li podán během
minut, je třeba jej vytlačit ze stříkačky, zlikvidovat a připravit novou dávku. Při potřísnění kůže
přípravkem Evrysdi nebo při jeho rozlití je třeba plochu opláchnout mýdlem a vodou.

Po podání přípravku Evrysdi se má pacient napít vody, aby došlo k úplnému polknutí léčivého
přípravku. Pacientovi, který nemůže polykat a má zavedenu nasogastrickou nebo gastrostomickou
sondu, lze přípravek Evrysdi podat sondou. Po podání přípravku Evrysdi je třeba sondu promýt vodou.

Volba perorální stříkačky pro předepsanou denní dávku:

Velikost stříkačky Objem dávky Značení na stříkačce
ml 0,3 ml až 1 ml 0,01 ml
ml 1 ml až 6 ml 0,1 ml
12 ml 6,2 ml až 6,6 ml 0,2 ml

Při výpočtu objemu dávky je třeba vzít v úvahu značení na stříkačce. Objem dávky se zaokrouhluje na
nejbližší dílek vyznačený na zvolené perorální stříkačce.