Evrysdi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

mannitol isomalt jahodové aroma
kyselina vinná natrium-benzoát makrogol sukralóza
kyselina askorbová dihydrát dinatrium-edetátu

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Prášek pro perorální roztok

roky

Rekonstituovaný perorální roztok

64 dnů při uchovávání v chladničce
Pokud je potřeba, pacient nebo jeho pečující osoba mohou uchovávat perorální roztok při pokojové
teplotě do chladničky, pokud již není potřeba uchovávat lahvičku při pokojové teplotě. Celkový čas mimo
chladničku
Perorální roztok se musí zlikvidovat, pokud byl uchováván při pokojové teplotě která přesáhla v součtu 120 hodin nad 40 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Prášek pro perorální roztok

Uchovávejte v původní jantarově hnědé skleněné lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný perorální roztok

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Uchovávejte perorální roztok v původní jantarově hnědé skleněné lahvičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem, a lahvičku vždy uchovávejte ve svislé poloze dobře uzavřenou víčkem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jantarově hnědá skleněná lahvička třídy III s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem
garantujícím neporušenost obalu.

Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku, jeden vtlačovací adaptér do lahvičky a jantarově hnědé
stříkačky pro perorální podání se stupnicí pro opakované použití - dvě 1ml, dvě 6ml a jednu 12ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Evrysdi ve formě prášku musí před výdejem rekonstituovat na perorální roztok zdravotnický
pracovník
Příprava

S přípravkem Evrysdi ve formě prášku pro perorální roztok je třeba zacházet opatrně Suchý prášek ani rekonstituovaný roztok nevdechujte a zabraňte přímému styku s kůží a sliznicemi.

Během rekonstituce a při otírání vnějšího povrchu lahvičky/víčka a čištění pracovní plochy po
rekonstituci používejte jednorázové rukavice. Zasaženou pokožku nebo sliznice omyjte důkladně
mýdlem a vodou; zasažené oči vypláchněte vodou.

Návod k rekonstituci:

1. Jemným poklepáním na dno uzavřené skleněné lahvičky uvolněte prášek.
2. Sejměte víčko. Víčko nevyhazujte.
3. Opatrně nalijte 79 ml čištěné vody nebo vody pro injekci do lahvičky s přípravkem Evrysdi.
Získáte tak perorální roztok s koncentrací 0,75 mg/ml.
4. Jednou rukou přidržte lahvičku na stole. Druhou rukou zatlačte do hrdla lahvičky adaptér.
Zkontrolujte, zda je adaptér zatlačený na doraz.
5. Nasaďte víčko na lahvičku a důkladně víčko utáhněte. Zkontrolujte, zda je víčko pevně
dotažené, a pak lahvičku důkladně 15 sekund protřepávejte. Počkejte 10 minut. Výsledný roztok
musí být čirý. Poté roztok znovu dalších 15 sekund důkladně protřepávejte.
6. Zapište datum „Zlikvidujte po“ roztoku na štítek lahvičky a na krabičku. po“ se stanoví jako 64 dnů po rekonstituci, den rekonstituce se počítá jako den 0.lahvičku zpět do původní krabičky se stříkačkami k použití. Uchovávejte krabičku v chladničce
64 dnů po rekonstituci veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.