Everolimus mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce
účinnou antikoncepci (např. perorální, injekční nebo hormonální implantační metodu kontroly početí
bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální
abstinenci, bariérové metody, nitroděložní tělísko [IUD – intrauterine device] nebo ženskou/mužskou
sterilizaci). Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat početí.

Těhotenství
Údaje o použití everolimu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu včetně embryotoxicity a fetotoxicity (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka
není známo.
Everolimus se nedoporučuje podávat těhotným ženám ani ženám ve fertilním věku, které nepoužívají
účinnou antikoncepci.

Kojení
Není známo, zda se everolimus vylučuje do lidského mateřského mléka. Bylo však zjištěno, že
everolimus nebo jeho metabolity snadno přestupují do mléka potkaních samic (viz bod 5.3). Proto
ženy, které užívají everolimus, nemají kojit během léčby a 2 týdny po poslední dávce.

Fertilita
Potenciál everolimu způsobit neplodnost u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla
pozorována amenorea (sekundární amenorea a jiné nepravidelnosti menstruačního cyklu) a přidružená
nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH). Na základě
neklinických zjištění může být fertilita mužů a žen léčbou everolimem snížena (viz bod 5.3).