Everolimus mylan Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Everolimus Mylan má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má
zkušenosti s používáním protinádorové terapie.

Dávkování
Pro různá dávkovací schémata je Everolimus Mylan dostupný jako tablety v síle 2,5 mg, 5 mg
a 10 mg.
Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je
pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví známky nepřijatelné toxicity.
V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští
předepsanou dávku v obvyklou dobu.

Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků
Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat
snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby přípravkem Everolimus Mylan. Při výskytu nežádoucích
účinků stupně 1 není úprava dávky obvykle vyžadována. Pokud je nutné dávku snížit, doporučená
dávka je 5 mg denně a nesmí být nižší než 5 mg denně.

Tabulka 1 shrnuje doporučení úprav dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).

Tabulka 1 Doporučená úprava dávkování přípravku Everolimus Mylan

Nežádoucí účinek Závažnost1 Úprava dávkování přípravku Everolimus Mylan
Neinfekční
pneumonitida
Stupeň 2 Zvažte přerušení léčby, dokud se symptomy nezlepší na
stupeň ≤ 1.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Pokud během 4 týdnů nedojde ke zlepšení, léčbu ukončete.
Stupeň 3 Přerušte léčbu, dokud se symptomy nezlepší na stupeň ≤ 1.
Zvažte znovu zahájení léčby dávkou 5 mg denně. Pokud se
toxicita vrátí na stupeň 3, zvažte ukončení léčby.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Stomatitida Stupeň 2 Dočasně přerušte podávání, dokud se stav nezlepší na
stupeň ≤ 1.
Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Pokud se stomatitida vrátí na stupeň 2, přerušte dávkování,
dokud se stav nezlepší na stupeň ≤ 1. Zahajte znovu léčbu
dávkou 5 mg denně.
Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání, dokud se stav nezlepší na
stupeň ≤ 1. Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Strana 3 z
Nežádoucí účinek Závažnost1 Úprava dávkování přípravku Everolimus Mylan
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Jiné nehematologické
toxicity (s výjimkou
metabolických příhod)
Stupeň 2 Je-li toxicita únosná, úprava dávkování není nutná.
Začne-li být toxicita netolerovatelná, dočasně přerušte
dávkování, dokud se stav nezlepší na stupeň ≤ 1. Zahajte
znovu léčbu stejnou dávkou.
Pokud se toxicita vrátí na stupeň 2, přerušte léčbu, dokud
se stav nezlepší na stupeň ≤ 1. Zahajte znovu léčbu dávkou
mg denně.
Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání, dokud se stav nezlepší na
stupeň ≤ 1. Zvažte znovu léčbu dávkou 5 mg denně. Pokud
se toxicita vrátí na stupeň 3, zvažte ukončení léčby.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Metabolické příhody
(např. hyperglykemie,
dyslipidemie)
Stupeň 2 Není doporučena žádná úprava dávkování.
Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Trombocytopenie Stupeň (< 75,
≥ 50 x 109/l)
Dočasně přerušte podávání, dokud se stav nezlepší na
stupeň ≤ 1 (≥ 75 x 109/l). Zahajte znovu léčbu stejnou
dávkou.
Stupeň 3 a (< 50 x 109/l)
Dočasně přerušte podávání, dokud se stav nezlepší na
stupeň ≤ 1 (≥ 75 x 109/l). Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg
denně.
Neutropenie Stupeň (≥ 1 x 109/l)
Není vyžadována žádná úprava dávkování.
Stupeň (< 1, ≥ 0,5 x 109/l)
Dočasně přerušte podávání, dokud se stav nezlepší na
stupeň ≤ 2 (≥ 1 x 109/l). Zahajte znovu léčbu stejnou
dávkou.
Stupeň (< 0,5 x 109/l)
Dočasně přerušte podávání, dokud se stav nezlepší na
stupeň ≤ 2 (≥ 1 x 109/l). Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg
denně.
Febrilní neutropenie Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání, dokud se stav nezlepší na
stupeň ≤ 2 (≥ 1,25 x 109/l) a není horečka.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Hodnocení podle terminologických kritérií nežádoucích účinků (CTCAE) podle Národního
institutu pro rakovinu (NCI), v3.0 (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for
Adverse Events (CTCAE) v3.0)

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)
Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
– Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh A) – doporučená dávka je 7,5 mg denně.
– Středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh B) – doporučená dávka je 5 mg denně.

Strana 4 z
– Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C) – Everolimus Mylan je doporučen pouze v případě,
kdy očekávaný prospěch z léčby převáží míru rizika. V tomto případě nesmí být překročena
dávka 2,5 mg denně.
Pokud se během léčby změní stav funkce jater pacienta (Child-Pugh), mělo by dojít k úpravě dávky
(viz také body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Everolimus Mylan u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Everolimus Mylan má být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď
vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2). Tablety přípravku Everolimus Mylan se polykají celé
a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety se nesmí kousat nebo drtit.