Etoposid "ebewe" Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Benzylalkohol
Ethanol 96 % (v/v)
Kyselina citronová
Makrogol Polysorbát
6.2. Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Bylo zjištěno, že plastové pomůcky vyrobené z akrylátu či ABS polymerů praskají při kontaktu
s neředěným koncentrátem pro infuzní roztok Etoposid Ebewe. Tento účinek nebyl pozorován u
etoposidu po naředění na koncentraci pro intravenózní podání dle pokynů.

6.3. Doba použitelnosti

roky.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.

Doba použitelnosti po naředění

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění do infuse 5% roztokem glukózy nebo 0,9%
roztokem chloridu sodného na koncentraci 0,2 mg/ml byla prokázána po dobu nejméně 7 dnů, po
naředění do infuse 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného na koncentraci
0,3 mg/ml po dobu nejméně 2 dnů a po naředění do infuse 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem
chloridu sodného na koncentraci 0,4 mg/ml po dobu nejméně 24 hodin při uchovávání v chladničce (8 °C) s ochranou před světlem a při pokojové teplotě (20-25 °C) s ochranou nebo bez ochrany před
světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by
doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z hnědého skla třídy I, s nebo bez ochranného plastikového přebalu. Lahvičky jsou
uzavřeny chlorobutylovou zátkou potaženou fluoropolymerem, hliníkový uzávěr, papírová krabička.
Velikost balení: 2,5 ml; 5 ml; 10 ml; 20 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Je nutno dodržovat zásady pro správné zacházení s protinádorovými přípravky a jejich likvidaci.

Při každé manipulaci s cytostatickými přípravky je nutno dbát opatrnosti. Vždy postupujte tak, abyste
zamezili expozici. Stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je při zacházení s roztokem
přípravku Etoposid Ebewe a při jeho přípravě třeba dbát opatrnosti. Náhodná expozice přípravku
Etoposid Ebewe může být provázena kožními reakcemi. Doporučuje se používat rukavice. Jestliže se
etoposid dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, okamžitě kůži omyjte mýdlem a vodou a sliznici
opláchněte vodou.

Koncentrát pro infuzní roztok se nesmí použít neředěný.

Přípravek má být ředěn pouze fyziologickým roztokem nebo izotonickým roztokem glukózy.
Koncentrace etoposidu po naředění nemá překročit 0,4 mg/ml.

Těhotné ženy nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.

Přípravky podávané parenterální cestou se musejí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují
částice nebo nedošlo ke změně jejich barvy. Je-li zjištěna změna barvy nebo přítomnost částic,
rekonstituovaný roztok se musí zlikvidovat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.