Etodal Bezpečnost (v těhotenství)

Pokud je etofenamát aplikován na kůži, je třeba při analýze toxikologických údajů vzít v úvahu
množství absorbovaného léčiva (viz bod 5.2).

Akutní toxicita
Studie akutní toxicity s etofenamátem byly provedeny na potkanech, myších, morčatech a králících za
použití různých farmaceutických forem léčivého přípravku. Bezpečnostní rozhraní pro dermální
použití bylo odhadnuto jako faktor vyšší než 100.

Subchronická a chronická toxicita
Studie subchronické toxicity byly provedeny na různých druzích zvířat. Byly provedeny jednoroční
studie orální aplikace na potkanech (dávky 7, 27, 100 mg/kg t.h./den) a primátech (dávky 7, 26, mg/kg t.h./den). U potkanů, kterým byl podáván 100 mg/kg t.h./den, došlo ke gastrointestinálnímu
krvácení a ulceraci komplikované peritonitidou a zvýšenou mortalitou. Vysoké dávky vedly ke snížení
tělesné hmotnosti, hmotnosti brzlíku a hladiny hemoglobinu u primátů.

Mutagenní a karcinogenní vlastnosti
In vitro a in vivo studie týkající se účinku etofenamátu na indukci genových a chromozomálních
mutací byly negativní. Možnost mutagenního účinku etofenamátu byla s dostatečnou jistotou
vyloučena. Studie dlouhodobého perorálního podávání u potkanů (7, 21, 63 mg/kg t.h./den) a myší
(15, 45, 140 mg/kg t.h./den) neprokázaly schopnost etofenamátu stimulovat růst nádoru.

Toxický účinek na reprodukci
Etofenamát prochází placentární bariérou.
Ve studiích na zvířatech byla toxická dávka pro plod nižší než dávka toxická pro tělo ženy. U
potomstva potkanů po perorálním podání etofenamátu těhotným samicím v dávkách od 21 mg/kg
t.h./den (6 až 15 dní) byl pozorován nárůst incidence dilatace ledvinové pánvičky a u štěňat po
perorálním podání etofemátu fenám v dávkách od 7 mg/kg t.h./den (v délce 6 až 15 dnů) se vyskytlo
zvýšení výskytu 14 páru žeber.

Etofenamát se vylučuje jako kyselina flufenamová do mateřského mléka. Koncentrace léčiva v
mateřském mléku jsou tak nízké, že krátkodobá lokální léčba malých částí těla není považována za
důvod k přerušení kojení.