Etafry Vedlejší a nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky připisované kortikosteroidům jsou následující:

Endokrinní poruchy
Frekvence není známa:
- Cushingův syndrom, adrenální suprese * (viz bod 4.4).

Poruchy oka
Velmi časté (≥1/10):
- zvýšení nitroočního tlaku*.

Časté (≥1/100 až <1/10):
- oční pruritus;
- abnormální pocit v oku*.

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100):
- vznik subkapsulární katarakty*;
- zpožděné hojení ran.

Velmi vzácné (<1/10 000, včetně izolovaných hlášení)
- otevřené poranění bulbu*;
- kalcifikace rohovky*.

Infekce a infestace
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100):
- zhoršení/komplikace infekce způsobené herpes simplex virem nebo mykotických infekcí.

Ve všech výše uvedených případech mají pacienti ukončit používání očních kapek a zahájit adekvátní
léčbu.

* Viz popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků

Mohou se vyskytnout zvýšení nitroočního tlaku (intraocular pressure, IOP), glaukom a katarakta.
Dlouhodobé používání kortikosteroidů může mít za následek oční hypertenzi/glaukom (především
u pacientů s dříve zvýšeným IOP indukovaným steroidy nebo s již existujícím vysokým IOP nebo
glaukomem) a také vznik katarakty. Děti a starší pacienti mohou být obzvlášť citliví ke vzestupu IOP
indukovanému steroidy (viz bod 4.4).

Zvýšení nitroočního tlaku indukované topickou kortikosteroidní léčbou bylo obecně pozorováno
v průběhu 2 týdnů léčby (viz bod 4.4.).

Diabetici jsou též náchylnější ke vzniku subkapsulární katarakty po topickém podání steroidů.

Bezprostředně po instilaci mohou často nastat diskomfort, pocity podráždění, pálení, bodání, svědění
a rozmazané vidění. Tyto příhody jsou obvykle mírné a přechodné, bez následků.

Při onemocněních spojených se ztenčováním rohovky může v některých případech topické používání
steroidů vést k perforaci (viz bod 4.4).

Při časté instilaci může dojít k adrenální supresi spojené se systémovou absorpcí přípravku (viz
body 4.2 a 4.4).

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.