Etafry Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Etafry 1,5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
dexamethasoni natrii phosphas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje dexamethasoni natrii phosphas 1,5 mg.
Jedna kapka obsahuje dexamethasoni natrii phosphas 54 mikrogramů.
Jedna jednotlivá jednodávková jednotka obsahuje dexamethasoni natrii phosphas 0,45 mg v roztoku o
objemu 0,3 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát; monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného; dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného; čištěná voda.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
10 jednodávkových obalů o objemu 0,3 ml
20 jednodávkových obalů o objemu 0,3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po otevření jednodávkového obalu použijte přípravek okamžitě a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý
obsah přípravku.
Po prvním otevření hliníkového sáčku se musí zbývající jednodávkové obaly spotřebovat do 28 dní;
po tomto období se musí nepoužité jednodávkové obaly zlikvidovat.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 95025 Aci Sant‘ Antonio (CT)
Itálie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
64/435/19-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
etafry 1,5 mg/ml oční kapky, roztok
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem>
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
SÁČEK (intermediární balení)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Etafry 1,5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
dexamethasoni natrii phosphas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje dexamethasoni natrii phosphas 1,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Natrium-citrát; monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného; dodekahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného; čištěná voda.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
jednodávkových obalů o objemu 0,3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po otevření jednodávkového obalu použijte přípravek okamžitě a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý
obsah přípravku zlikvidujte.
Po prvním otevření hliníkového sáčku se musí zbývající jednodávkové obaly spotřebovat do 28 dní;
po tomto období musí být nepoužité jednodávkové obaly zlikvidovány.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 95025 Aci Sant‘ Antonio (CT)
Itálie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
64/435/19-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
1) Před aplikací očních kapek si důkladně umyjte ruce.
2) Ujistěte se, že je jednodávkový obal neporušený.
3) Odtrhněte jednodávkový obal ze stripu.
4) Otevřete otočením uzávěru jednodávkového obalu bez použití tahu.
5) Posaďte se nebo si lehněte, zakloňte hlavu dozadu a dívejte se vzhůru. Pomocí palce
a ukazováku jemně a opatrně zatáhněte za dolní víčko směrem dolů.
6) Špička jednodávkového obalu se nesmí dotknout oka, očního víčka ani jakéhokoli jiného
povrchu, aby nedošlo ke kontaminaci.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
JEDNODÁVKOVÝ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Etafry 1,5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Oční podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,3 ml
6. JINÉ
[logo držitele rozhodnutí o registraci]