Esogno Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecně
Pokud je to možné, má být stanovena příčina nespavosti. Před tím, než je předepsáno hypnotikum,
musí být léčeny vlastní příčiny nespavosti. Pokud nespavost neustoupí po 7-14 dnech léčby, může to
znamenat výskyt primární psychiatrické nebo somatické poruchy a pacient má být pravidelně pečlivě
kontrolován.

Strana 3 (celkem 12)
Chronická respirační porucha
Opatrnosti je třeba při předepisování eszopiklonu pacientům s respirační insuficiencí, neboť u
benzodiazepinů a jim podobných látek bylo prokázáno, že narušují respirační funkci.

Riziko při současném užívání s opioidy:
Současné užívání eszopiklonu a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.
Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, jako je eszopiklon, spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní
možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat eszopiklon současně s opioidy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě
4.2).

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele (kde je to relevantní),
aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Riziko závislosti
Užívání benzodiazepinů a jim podobných látek, jako je eszopiklon, může vést k rozvoji fyzické nebo
psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje:
- s dávkou a délkou léčby
- je také větší u pacientů s psychiatrickým onemocněním v anamnéze a/nebo se závislostí na alkoholu
a lécích v anamnéze.
- u pacientů, kteří mají výraznou poruchu osobnosti.

Pokud se vyvine fyzická závislost, náhlé přerušení léčby bude doprovázeno abstinenčními příznaky.
Mezi ně patří bolest hlavy, svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V
závažných případech se mohou vyskytnout následující příznaky: derealizace, depersonalizace,
hyperakuze, parestezie končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo
epileptické záchvaty.

Pacienty, kteří potřebují prodlouženou léčbu (viz bod 4.2), je třeba pravidelně kontrolovat a
přehodnocovat u nich potenciální známky závislosti (např. užívání léčivého přípravku ve větším
množství nebo po delší dobu, než bylo zamýšleno, přetrvávající touha nebo neúspěšná snaha snížit
nebo kontrolovat užívání léčivého přípravku) a léčit podle klinické potřeby.

Vysazení
Po vysazení léčby eszopiklonem byly hlášeny příznaky z vysazení (včetně bolesti břicha, bolesti
hlavy, zvýšené chuti k jídlu a nespavosti).

Návrat nespavosti (rebound fenomén)
Po vysazení léčby eszopiklonem byl pozorován návrat nespavosti, který se projevoval prodloužením
doby do usnutí po dobu jedné nebo dvou nocí. Tyto příznaky zmizí bez lékařského zásahu. Při
vysazování přípravku je důležité, aby pacient byl informován o možnosti výskytu tohoto fenoménu,
aby se snížila úzkost, která může tyto příznaky při ukončování léčby vyvolat.

Tolerance
V klinických studiích s eszopiklonem nedošlo k rozvoji tolerance na jakýkoliv spánkový parametr
během až 6 měsíců léčby (viz bod 5.1).

Paměť a psychomotorické poškození
Benzodiazepiny a jim podobné látky, jako je eszopiklon mohou vyvolat anterográdní amnézii a
psychomotorické poškození včetně náhodných zranění a pádů. Zejména u starších pacientů při pádech
hrozí zranění, jako jsou zlomeniny kyčle.
Amnézie se obvykle objevuje několik hodin po požití léčivého přípravku. Ke snížení rizika si musí
pacient zajistit možnost nepřerušovaného spánku po dobu alespoň 8 hodin (viz bod 4.8).

Riziko ovlivnění psychomotoriky následující den včetně schopnosti řídit se zvyšuje, pokud:
Strana 4 (celkem 12)
- se eszopiklon užívá méně než 12 hodin před prováděním aktivit, které vyžadují pozornost (viz
bod 4.7)
- je užita vyšší dávka, než je doporučená dávka,
- eszopiklon se užívá současně s jinými léčivými přípravky tlumícími CNS nebo s léčivými
přípravky, které zvyšují hladinu eszopiklonu v krvi, nebo s alkoholem nebo nezákonnými
látkami (viz bod 4.5).
Eszopiklon je třeba užít jednorázově těsně před ulehnutím do postele a nesmí být znovu užit během
téže noci.

Deprese a sebevražda
Opatrnosti je třeba při podávání eszopiklonu pacientům s depresivními symptomy. Benzodiazepiny a
jim podobné látky, jako je eszopiklon, se nemají u pacientů bez příslušné léčby deprese nebo
úzkostných stavů spojených s depresí používat (u těchto pacientů může dojít k sebevraždě).
Protože tyto poruchy mohou být spojeny se sebevražedným chováním, je třeba těmto pacientům
předepsat nejmenší možné množství eszopiklonu, aby se předešlo možnosti úmyslného předávkování
(viz bod 5.1). Během užívání eszopiklonu se může objevit dříve nerozpoznaná deprese.

V několika epidemiologických studiích se objevila zvýšená incidence sebevraždy a sebevražedných
pokusů u pacientů s depresí nebo bez deprese, kteří užívali benzodiazepiny nebo jiná hypnotika včetně
zopiklonu. Kauzální vztah není znám.

Alkohol, návykové látky a zneužívání léků/závislost
Eszopiklon je třeba u pacientů se závislostí na alkoholu nebo zneužíváním návykových látek nebo
léčivých přípravků v současnosti nebo v anamnéze užívat s extrémní opatrností.

Psychiatrické a "paradoxní" reakce
Při užívání benzodiazepinů nebo jim podobných látek se mohou vyskytnout reakce jako je neklid,
zhoršená nespavost, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, parasomnie,
depersonalizace, halucinace, psychózy a různé druhy nevhodného chování. Může to být indukované
léčivým přípravkem, spontánního původu nebo výsledkem skrytých psychiatrických nebo psychických
poruch. Tyto reakce se častěji vyskytují u starších osob. Jakýkoliv nový výskyt známek nebo příznaků
poruch chování vyžaduje pečlivé a okamžité přehodnocení a je třeba zvážit vysazení léčby
eszopiklonem.

Somnambulismus a s ním související chování
U pacientů, kteří užívali eszopiklon a nebyli plně probuzeni, byla hlášena amnézie pro činnosti jako
chůze ve spánku a další související chování jako „řízení ve spánku“, příprava a konzumace jídla nebo
telefonování nebo provozování sexu.
Zdá se, že riziko tohoto chování se zvyšuje při současném užívání eszopiklonu a alkoholu a jiných
léčivých přípravků tlumících CNS, stejně tak jako při užívání dávek eszopiklonu převyšujících
maximální doporučenou dávku.
Z důvodu rizika pro pacienta a ostatní osoby, je třeba u pacientů, kteří hlásili toto chování, nutně
zvážit vysazení přípravku (viz bod