Esogno Bezpečnost (v těhotenství)

Strana 11 (celkem 12)
V neklinických studiích byl účinek pozorován pouze při expozicích, které jsou považovány za
dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což naznačuje nízkou relevanci v klinickém
použití.

Genotoxicita a kancerogenita
Ve studiích na zvířatech se u eszopiklonu a farmakologicky aktivního metabolitu (S)-DMZ nezjistilo
mutagenní nebo kancerogenní riziko.

Reprodukční a vývojová toxicita
Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou a v reprodukčních a vývojových studiích provedených u
myší, potkanů, králíků a psů neměl eszopiklon teratogenní účinky. Eszopiklon a farmakologicky
aktivní metabolit (S)-N-desmethylzopiklon způsoboval degeneraci samčích reprodukčních orgánů
(varlata, nadvarlata), snížení fertility u obou pohlaví, přerušení estrálního cyklu (potkani), akceleraci
doby nástupu reprodukčního stárnutí (potkani) v dávkách překračujících maximální klinickou dávku
(16 x pro muže a 13 x pro ženy v závislosti na ploše tělesného povrchu). Všechna zjištění byla
reverzibilní.
V souvislosti s mateřskou toxicitou bylo pozorováno opoždění nitroděložního vývoje plodu u potkanů
a králíků a snížení přežití během doby do odstavení u potkanů.