Esogno Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o použití eszopiklonu u těhotných žen. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo.
Nedoporučuje se Esogno užívat v těhotenství ani u žen ve fertilním věku, které nepoužívají
antikoncepci.

Pokud je racemický zopiklon podáván v pozdější fázi těhotenství, mohou se u novorozence vyskytnout
příznaky z vysazení. Během posledního trimestru je riziko nežádoucího farmakologického účinku na
plod a/nebo novorozence, jako je hypotonie, respirační deprese a hypotermie.

Kojení
Není známo, zda se eszopiklon nebo metabolit (S)-N-desmethylzopiklon vylučuje do lidského
mateřského mléka. Studie u lidí a na zvířatech prokázaly, že racemický zopiklon přechází do
mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Esogno se nemá během kojení užívat.

Fertilita
Z klinických studií u mužů a žen při léčbě trvající až 6 měsíců nejsou známy známky poškození
fertility.
Nicméně studie na zvířatech s eszopiklonem prokázaly poškození fertility u samců i samic u různých
druhů (viz bod 5.3). Vliv eszopiklonu na mužskou a ženskou fertilitu při dlouhodobém podávání (˃ měsíců) není znám.