Ertapenem aptapharma Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ertapenem AptaPharma u dětí ve věku do 3 měsíců nebyly dosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce ledvin
Přípravek Ertapenem AptaPharma lze používat pro léčbu infekcí u dospělých pacientů s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m,není nutná žádná úprava dávky. O bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin není k dispozici dostatek údajů, které by se daly použít k doporučení dávkování. Proto se
ertapenem nemá u těchto pacientů používat (viz bod 5.2). Údaje o dětech a dospívajících s poruchou
funkce ledvin nejsou k dispozici.

Hemodialýza
Není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u hemodialyzovaných pacientů,
které by podpořily doporučení ohledně dávkování. Proto se ertapenem nemá u těchto pacientů používat.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

Starší pacienti
S výjimkou případů těžké poruchy funkce ledvin má být podávána doporučená dávka přípravku
Ertapenem AptaPharma (viz Porucha funkce ledvin).

Způsob podání

Intravenózní podání: přípravek Ertapenem AptaPharma je nutno aplikovat infuzí po dobu 30 minut.

Obvyklá délka terapie přípravkem Ertapenem AptaPharma je 3 až 14 dní, ale může se lišit podle typu a
závažnosti infekce a kauzálního patogenu (kauzálních patogenů). Je-li to indikováno z klinického
hlediska, lze převést pacienta na vhodný perorální antibakteriální přípravek, pokud bylo pozorováno
klinické zlepšení.
Roztok přípravku Ertapenem AptaPharma je bezbarvý až světle žlutý.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersenzitivita na kterékoli jiné karbapenemové antibiotikum.
• Závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaktická reakce, závažné kožní reakce) na kterýkoli
jiný typ beta-laktamového antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita
U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly popsány závažné a občas i fatální
(anafylaktické) hypersenzitivní reakce. Tyto reakce se spíše vyskytnou u jedinců s polyvalentní alergií v
anamnéze. Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě ověřit předchozí hypersenzitivní
reakce na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další alergeny (viz bod 4.3).
Pokud dojde k alergické reakci na ertapenem (viz bod 4.8), přerušte okamžitě léčbu. Závažné
anafylaktické reakce vyžadují okamžitou urgentní léčbu.

Superinfekce
Dlouhodobé používání ertapenemu může vést k přerůstání rezistentních mikroorganismů. Opakované
vyšetřování pacientova stavu je naprosto nezbytné. Pokud dojde během terapie k superinfekci, je nutno
podniknout příslušná opatření.

Kolitida související s používáním antibiotik
V souvislosti s podáváním ertapenemu byly popsány kolitida a pseudomembranózní kolitida související
s používáním antibiotik, jejíž závažnost se může pohybovat v rozmezí od mírné až po život ohrožující.
Proto je nutno
u pacientů, u kterých se dostaví po podání antibakteriálních léků průjem, vzít tuto možnost v úvahu. Je
nutno zvážit možnost ukončení léčby přípravkem Ertapenem AptaPharma a nasazení specifické léčby
proti Clostridium difficile. Nesmí se podávat léčiva inhibující peristaltiku.

Záchvaty křečí
Během klinického hodnocení byly u dospělých pacientů léčených ertapenemem (1 g jedenkrát denně)
hlášeny záchvaty křečí v průběhu léčby nebo v období 14 dnů po ukončení léčby. Záchvaty se objevily
nejčastěji
u starších pacientů a u pacientů s předchozím onemocněním centrálního nervového systému (CNS)
(např. mozkové léze nebo záchvaty v anamnéze) a/nebo s poruchou funkce ledvin. Podobná pozorování
byla učiněna i po uvedení ertapenemu na trh.

Současné podávání s kyselinou valproovou
Současné podávání ertapenemu a kyseliny valproové/natrium-valproátu se nedoporučuje (viz
bod 4.5).

Suboptimální expozice
Na základě dostupných údajů není možno vyloučit, že v několika málo případech chirurgických výkonů,
které trvají déle než 4 hodiny, mohou být pacienti vystaveni suboptimálním koncentracím ertapenemu a
následkem toho vzniká riziko možného selhání léčby. Proto má být v takových zvláštních případech
zvýšena pozornost.

Čemu je třeba věnovat pozornost při použití u vybraných populací
Zkušenosti s použitím ertapenemu při léčbě těžkých infekcí jsou omezené. V klinických studiích léčby
komunitní pneumonie u dospělých bylo 25 % hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem
nemocných těžce (definováno jako index závažnosti pneumonie > III). V klinické studii léčby
akutních gynekologických infekcí u dospělých bylo 26 % hodnotitelných pacientek léčených
ertapenemem těžce nemocných (definováno jako teplota ≥ 39 ºC a/nebo bakteriemie); deset pacientek
mělo bakteriemii. Z hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem v klinické studii léčby
intraabdominálních infekcí u dospělých jich 30 % mělo generalizovanou peritonitidu a 39 % mělo
infekce postihující jiná místa než apendix, včetně žaludku, duodena, tenkého střeva, tračníku
a žlučníku; omezený počet hodnotitelných pacientů vykazoval skóre APACHE II ≥ 15, přičemž účinnost
u těchto pacientů nebyla stanovena.

Účinnost ertapenemu při léčbě komunitní pneumonie vyvolané bakterií Streptococcus pneumoniae
rezistentní k penicilinu nebyla stanovena.

Účinnost ertapenemu při léčbě infekcí diabetické nohy se současnou osteomyelitidou nebyla stanovena.

U dětí do dvou let je s ertapenemem poměrně málo zkušeností. V této věkové kategorii má být zvláštní
pozornost věnována stanovení citlivosti infekčního organismu (infekčních organismů)
na ertapenem. U dětí ve věku do 3 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.

Encefalopatie
Při použití ertapenemu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8). Při podezření na encefalopatii vyvolanou
ertapenemem (např. myoklonus, záchvaty křečí, změněný duševní stav, snížená úroveň vědomí) je třeba
zvážit ukončení podávání ertapenemu. Pacienti s poruchou funkce ledvin jsou vystaveni vyššímu riziku
encefalopatie vyvolané ertapenemem, přičemž její trvání může být prodlouženo.

Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 137 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 7 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.