Ertapenem aptapharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogenuhličitan sodný (E 500)
Hydroxid sodný (E 524) k úpravě pH na hodnotu 7,
6.2 Inkompatibility

Nepoužívejte k rekonstituci nebo k aplikaci ertapenemu rozpouštědla ani infuzní tekutiny
obsahující glukózu.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s
jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky je nutno použít okamžitě.
Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků (ertapenem o koncentraci
přibližně 20 mg/ml ) před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C nebo po
dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce). Roztoky je nutno použít do 4 hodin po
vyjmutí z chladničky. Roztoky přípravku Ertapenem AptaPharma chraňte před mrazem.
16

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení


20ml injekční lahvičky z bezbarvého čirého skla třídy I s chlorbutylovou zátkou a
hliníkovým/lakovaným odtrhovacím víčkem.

Dodáváno v baleních po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití:
Pouze k jednorázovému použití.

Rekonstituované roztoky je nutno okamžitě po přípravě naředit v roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

Příprava pro intravenózní podání:
Přípravek Ertapenem AptaPharma je nutno před aplikací rekonstituovat a dále naředit.

Dospělí a dospívající (věk 13 až 17 let)
Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem AptaPharma rekonstituujte 10 ml vody pro
injekci nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), získáte tak
rekonstituovaný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se prášek
rozpustil (viz bod 6.4).

Naředění
Pro rozpouštědlo v 50ml vaku: K získání 1g dávky okamžitě přeneste rekonstituovaný obsah
injekční lahvičky do 50ml vaku roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %),
nebo
Pro rozpouštědlo v 50ml injekční lahvičce: K získání 1g dávky odeberte 10 ml z 50ml
lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) a znehodnoťte. Přeneste
obsah rekonstituované 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem AptaPharma do 50ml
lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.

Děti (věk 3 měsíce až 12 let)

Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem AptaPharma rekonstituujte 10 ml vody pro
injekci nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak
rekonstituovaný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se prášek
rozpustil (viz bod 6.4.).
17

Naředění
Pro vak s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti
(nepřekročit hodnotu 1 g/den) do vaku s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9%) k získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší;
nebo
Pro injekční lahvičku s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné
hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do lahvičky s roztokem chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml (0,9%) k získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší.

Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.

Kompatibilita přípravku Ertapenem AptaPharma s intravenózními roztoky obsahujícími
sodnou sůl heparinu a chlorid draselný byla prokázána.

Rekonstituované roztoky je nutno před aplikací – pokud to vnitřní obal umožní – vizuálně
zkontrolovat, zda neobsahují částice a nejsou zbarveny. Roztoky přípravku Ertapenem
AptaPharma jsou bezbarvé až světle žluté. Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují
účinnost.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.