Erlotinib krka Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se použití erlotinibu u těhotných žen. Studie na
zvířatech neprokázaly teratogenitu nebo abnormální porody. Negativní vliv na těhotenství však nelze
vyloučit, protože studie na potkanech a králících ukázaly zvýšenou letalitu embryí/plodů (viz bod 5.3).
Potenciální riziko pro člověka není známo.

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že při užívání přípravku nesmí dojít k otěhotnění.
Během terapie a nejméně dva týdny po jejím ukončení je zapotřebí používat vhodné antikoncepční
metody. V léčbě těhotných žen se má pokračovat jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby pro matku
převáží riziko pro plod.

Kojení
Není známo, zda se erlotinib vylučuje do lidského mateřského mléka. Nebyly provedeny žádné studie
hodnotící vliv erlotinibu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnost v mateřském mléku. Možné riziko pro
kojence není známo, a proto ženám užívajícím přípravek Erlotinib Krka má být doporučeno, aby
nekojily během terapie a nejméně po dobu 2 týdnů po poslední dávce.

Fertilita
Studie u zvířat neprokázaly zhoršenou fertilitu. Negativní vliv na fertilitu však nelze vyloučit, protože
studie na zvířatech ukázaly vliv na reprodukční parametry (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka
není známo.