Erelzi Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Erelzi je k dispozici pouze jako 25 mg předplněná injekční stříkačka, 50 mg předplněná
injekční stříkačka a předplněné pero. Není tedy možné přípravek Erelzi podávat dětským pacientům,
u nichž je potřebná nižší dávka než plných 25 mg nebo 50 mg. Dětským pacientům, u kterých je
potřebná jiná dávka než plných 25 mg nebo 50 mg, se přípravek Erelzi nemá podávat. Je-li nutno
aplikovat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující etanercept, které tuto variantu
umožňují.
Dávka etanerceptu je u dětských pacientů založena na jejich tělesné hmotnosti. Pacientům o hmotnosti
nižší než 62,5 kg má být podána přesná dávka v mg/kg za použití prášku a rozpouštědla pro injekční
roztok nebo prášku pro injekční roztok U pacientů o hmotnosti 62,5 kg a vyšší lze podat dávky s využitím předplněné injekční stříkačky
s fixní dávkou nebo předplněného pera s fixní dávkou.
Bezpečnost a účinnost přípravku Erelzi u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Juvenilní idiopatická artritida
Doporučená dávka přípravku je 0,4 mg/kg injekce podávaná 2x týdně v intervalu 3–4 dny mezi dávkami nebo 0,8 mg/kg 50 mgterapie ukončena.
Pro aplikaci u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou být vhodnější dávka o síle 10 mg v injekční lahvičce.
Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let. Limitované bezpečnostní
údaje z registru pacientů však naznačují, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 2 až 3 let je podobný
jako u dospělých a dětí ve věku 4 let a starších, pokud je podávána jednou týdně subkutánně dávka 0,mg/kg U dětí ve věku do 2 let v indikaci juvenilní idiopatické artritidy není zpravidla užití etanerceptu
aplikovatelné.
Ložisková psoriáza u dětí Doporučená dávka přípravku je 0,8 mg/kg 24 týdnů.
U pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 12 týdnech, má být terapie ukončena.
Pokud je indikováno opakované léčení etanerceptem, má se postupovat podle výše uvedených pokynů
o délce terapie. Podává se dávka 0,8 mg/kg U dětí ve věku do 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití etanerceptu aplikovatelné.
Způsob podání
Přípravek Erelzi je podáván subkutánní injekcí Úplný návod na podání přípravku je k dispozici v příbalové informaci, bod 7, „Návod k použití
předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi“ nebo „Návod k použití předplněného pera Erelzi“.
Podrobné pokyny ohledně neúmyslných chyb v dávkování nebo v časovém rozvrhu, včetně vynechání
dávky, jsou k dispozici v příbalové informaci, bod 4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.卥灳Léčba přípravkem Erelzi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických
a lokálních infekcí.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
卬敤潶慴Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
䥮晥正攀
Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem
Erelzi, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas eliminace etanerceptu je přibližně 70 hodin
Při používání etanerceptu byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce,
včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza byly bakterie, mykobakterie, plísně, viry a parazité obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo
k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí. Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce
je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím endemickým mykózámPacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Erelzi rozvine infekce, je třeba přísně
monitorovat. Jestliže se u pacienta rozvíjí závažná infekce, musí být přípravek Erelzi vysazen.
Bezpečnost a účinnost etanerceptu nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena. Lékaři mají
pečlivě zvažovat podání přípravku Erelzi pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo chronické
infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo špatně
kompenzovaný diabetes.
Tuberkulóza
U pacientů léčených etanerceptem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární
a extrapulmonální tuberkulózy.
Před zahájením léčení přípravkem Erelzi musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní
anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou
imunosupresivní terapii. U všech pacientů musí být vhodné screeningové testy - tj. tuberkulinový kožní test a rentgen hrudníku. Doporučuje se
zaznamenat výsledky těchto vyšetření do karty pacienta. Předepisující lékařům se připomíná riziko
falešně negativních výsledků tuberkulinových testů, zvláště u pacientů těžce nemocných nebo se
sníženou imunitou.
Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem Erelzi zahájit. Pokud je
diagnostikována inaktivní zahájena před začátkem terapie přípravkem Erelzi a v souladu s místními doporučeními. V takovém
případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Erelzi.
Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem Erelzi
objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu zvýšená teplota剥U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B TNF včetně etanerceptu, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci
hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní. Před zahájením léčby
přípravkem Erelzi se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem
testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B.
Při podávání přípravku Erelzi pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti.
Tito pacienti musí být po celou dobu léčby a několik týdnů po jejím ukončení sledováni na známky
a příznaky aktivní infekce HBV. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě HBV infikovaných
pacientů antivirovou terapií společně s terapií antagonisty TNF. U pacientů, u nichž dojde k rozvoji
infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Erelzi ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií
spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
婨潲驥滭⁨数U pacientů léčených etanerceptem bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. Přípravek Erelzi má být
podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.
Současná léčba s anakinrou
Současné podávání etanerceptu s anakinrou bylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných infekcí a s
neutropenií ve srovnání s podáváním samotného etanerceptu. Tato kombinace neprokázala zvýšení
klinického prospěchu. Proto se současné podávání přípravku Erelzi s anakinrou nedoporučuje bod