Envarsus Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s
příslušným kompetentním orgánem na obsahu a formě vzdělávacího programu. Držitel rozhodnutí o
registraci zajistí, aby při uvedení na trh všichni lékaři, kteří budou přípravek Envarsus předepisovat,
dostali edukační balíček.
Edukační balíček má obsahovat následující části:
• Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci pro pacienta
• Příručku pro zdravotnické pracovníky
• Kartu pacienta, kterou pacient obdrží spolu s léčivým přípravkem

Příručka pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové informace:
- Schválené indikace.
- Nutnost předepisování a vydávání léčivého přípravku s opatrností vzhledem k lékové formě
- Upozornění na nutnost vyvarovat se náhodné záměny za jiný léčivý přípravek obsahující
takrolimus a na riziko poddávkování nebo předávkování při nedostatečném sledování.
- Klinická rizika poddávkování nebo předávkování.
- Nutnost sledování a supervize specialistou při převedení pacienta na jiný léčivý přípravek
obsahující takrolimus.
- Úloha karty pacienta, kdy informace uvedené na kartě zajistí, že pacient bude informován o
léčivém přípravku a obdrží doporučení o bezpečném a účinném podávání zejména s ohledem na
dávkování jednou denně a o důležitosti vyvarovat se záměny za jiné léčivé přípravky obsahující
takrolimus, kromě situací podle doporučení lékaře a pod dohledem lékaře.

Karta pacienta bude obsahovat následující klíčové informace:
- Název léčivého přípravku
- Informace o dávkování jednou denně
- Důležitosti vyvarovat se záměny za jiné léčivé přípravky obsahující takrolimus, kromě situací
podle doporučení lékaře a pod dohledem lékaře.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
tacrolimusum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 0,75 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další podrobnosti viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tablet s prodlouženým uvolňováním
60 tablet s prodlouženým uvolňováním
90 tablet s prodlouženým uvolňováním


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Jednou denně.