Entonox Pro děti, pediatrická populace

Nejsou žádné rozdíly v dávkování u pediatrické populace.

Způsob podání
Entonox se podává inhalací spontánně dýchajícím pacientům pomocí obličejové masky.
Podávání Entonoxu je řízeno dýcháním pacienta. Pokud je maska pevně držena okolo nosu a úst,
vlivem dýchání se otevře tzv. nádechový ventil a Entonox proudí do dýchacích cest pacienta. Plyn je
absorbován plícemi.

V zubním lékařství se doporučuje použít dvojitou masku, eventuálně se použije maska na nos nebo na
nos i ústa s odpovídajícím odvodem nebo odvětráváním plynu.

Podávání endotracheální trubicí se nedoporučuje. Pokud má být Entonox podán pacientovi, který
dýchá pomocí endotracheální trubice, podání může být provedeno pouze zdravotnickým personálem,
který má dostatečné zkušenosti s podáváním anestezie.

Podle individuální reakce pacienta na bolest může být potřebné přidání dalších analgetik.

Entonox má být podáván pouze personálem obeznámeným s jeho použitím. Podávání Entonoxu má
být prováděno pouze pod dohledem a s instrukcemi personálu, obeznámeného s příslušným
vybavením a jeho účinky. Entonox má být podáván pouze pokud jsou zdroj kyslíku a vybavení na
resuscitaci snadno dostupné

V ideálním případě si pacient sám drží masku, ze které Entonox inhaluje. Pacient má být poučen, že si
má masku držet na obličeji a normálně dýchat. Toto je další bezpečnostní opatření, které má
minimalizovat riziko předávkování. Pokud pacient z jakéhokoli důvodu vdechne víc Entonoxu než je
nutné a je ovlivněna jeho bdělost, pacientovi maska odpadne a přeruší se tak podávání přípravku.
Vdechováním okolního vzduchu účinek Entonoxu rychle mizí, takže pacient je v krátké době opět
bdělý.

Entonox má být podáván především pacientům, kteří jsou schopni rozumět pokynům týkajících se
použití masky a řídit se jimi.
Toto podávání ovšem může být prováděno pouze za kontrolovaných podmínek kvůli riziku výrazné
sedace pacienta a bezvědomí. Zařízení s kontinuálním průtokem plynu má být použito pouze
v přítomnosti kompetentního personálu a s dostupným zařízením, pomocí kterého je možné zvládnout
příznaky výraznější sedace nebo snížené úrovně vědomí. Kdykoli je použit kontinuální průtok plynu,
má být bráno v úvahu riziko možné inhibice ochranných reflexů dýchacích cest a zdravotnický
personál provádějící analgezii má být připraven zabezpečit dýchací cesty a asistovanou ventilaci.

Po skončení podávání má být pacient ponechán pod dohledem v klidu přibližně 5 minut nebo dokud
není uspokojivě obnovena jeho pozornost/vědomí.

Entonox je možné podávat až po dobu 6 hodin bez sledování hematologických parametrů u pacientů
bez rizikových faktorů. (viz 4.4. Zvláštní upozornění).

Pediatrická populace
Dětem, které nejsou schopné rozumět pokynům a řídit se jimi, může být Entonox podáván pod
dohledem kompetentního zdravotnického personálu, který pomůže pacientovi držet masku a bude
podávání aktivně sledovat. V takových případech může být Entonox podáván maskou s kontinuálním
průtokem plynu.

4.3. Kontraindikace

Při inhalaci Entonoxu mohou plynové bubliny (plynové emboly) a uzavřené tělní dutiny naplněné
plynem expandovat, vlivem zvýšené schopnosti oxidu dusného difundovat. Entonox je proto
v následujících případech kontraindikován:

- U pacientů se známkami nebo příznaky pneumotoraxu, pneumoperikardie, závažného emfyzému,
plynové embolie nebo zranění hlavy.
- Po potápění v hloubkách s rizikem dekompresní nemoci (bubliny dusíku).
- Po kardiopulmonárním bypassu s mimotělním oběhem nebo po koronárním bypassu bez
mimotělního oběhu.
- U pacientů časně po intraokulární injekci plynu (např. SF6, C3F8) dokud se plyn úplně nevstřebá,
protože objem nebo tlak plynu se může zvýšit a následně způsobit slepotu.
- U pacientů se závažnou dilatací gastrointestinálního traktu.

Entonox je rovněž kontraindikován:
- U pacientů se srdečním selháním nebo srdeční dysfunkcí (např. po kardiochirurgickém zákroku),
aby se zabránilo riziku dalšího zhoršení srdečních funkcí.
- U pacientů, kteří vykazují známky zmatenosti nebo vykazují jiné příznaky zvýšeného
intrakraniálního tlaku.
- U pacientů se sníženým vědomím nebo sníženou schopností spolupracovat a řídit se pokyny kvůli
riziku, že další sedace oxidem dusným může ovlivnit přirozené ochranné reflexy.
- U pacientů s diagnostikovaným, ale neléčeným nedostatkem vitaminu B12 nebo kyseliny listové
nebo s diagnostikovanou genetickou poruchou enzymového systému spojeného s metabolismem
těchto vitaminů.
- U pacientů se zraněním obličeje, u kterých může použití masky představovat problémy nebo riziko.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při použití masky s kontinuálním průtokem plynné směsi má být bráno v úvahu riziko zvýšené sedace,
bezvědomí a negativní účinky na ochranné reflexy jako je např. opakované zvracení a vdychování.

Oxid dusný může difundovat do dutin, které jsou vyplněné vzduchem. Entonox tak může vyvolat
zvýšení tlaku ve středním uchu, stejně jako tlak v jiných místech, které jsou vyplněné plynem.

U pacientů, kteří užívají jiné centrálně působící léčivé přípravky, např. deriváty morfinu a/nebo
benzodiazepiny, může současné podávání přípravku Entonox vyvolat zvýšenou sedaci a následně
ovlivnit dýchání, krevní oběh a obranné reflexy. Podávání přípravku Entonox u těchto pacientů má být
provedeno pod dohledem příslušně proškoleného personálu (viz 4.5).

Entonox má být s opatrností používán u pacientů se sníženou citlivostí/funkcí chemoreceptorů (např.
chronická obstrukční plicní nemoc (COPD)) vzhledem k relativně vysokému obsahu (50 obj. %)
kyslíku. Inhalace vysokých dávek kyslíku může u takových pacientů způsobit respirační depresi a
zvýšení PaCO2.

Po skončení podávání přípravku Entonox oxid dusný rychle difunduje z krve do plicních sklípků.
Vlivem rychlé eliminace z organismu může nastat pokles koncentrace kyslíku v plicních sklípcích,
tzv. difuzní hypoxie. Tomu lze předejít podáním kyslíku.

Po skončení podávání přípravku Entonox má být pacientovi doporučeno zotavení pod náležitým
dohledem, dokud nepominou tato rizika vyplývající z podání přípravku Entonox a dokud se pacient
uspokojivě nezotaví. Zotavení má posoudit zdravotnický personál.

Vliv na syntézu DNA je pravděpodobně jedním z důvodů, proč má oxid dusný vliv na krvetvorbu a
poškození plodu pozorované ve studiích se zvířaty.

Expozice v zaměstnání, znečištění okolního ovzduší
U zdravotnického personálu, který byl opakovaně vystaven působení oxidu dusného v nedostatečně
větraných místnostech, byla pozorována snížená fertilita. Kauzální souvislost mezi těmito případy a
působením oxidu dusného není v současné době možné potvrdit ani vyvrátit.
Je důležité, aby množství oxidu dusného v okolním vzduchu bylo udržováno na nejnižší možné
úrovni, která má být pod hodnotou, stanovenou národními předpisy.
Prostory, kde je Entonox užíván, mají být adekvátně větrány a/nebo vybaveny odsávacím zařízením,
aby byla koncentrace oxidu dusného udržována pod hranicí stanovenou národními hygienickými
předpisy pro limitní hodnoty na pracovišti, pro průměrné limitní hodnoty během pracovního dne i pro
průměrné limitní hodnoty během krátkodobého působení. Vždy musí být dodrženy národní předpisy.

V úvahu má být brána možnost zneužití léčivého přípravku. Opakované podávání oxidu dusného nebo
expozice této látce mohou vést k závislosti. U pacientů se zneužíváním návykových látek v anamnéze
nebo u odborníků ve zdravotnictví, kteří jsou vystaveni působení oxidu dusného v zaměstnání, je třeba
postupovat s opatrností.

Oxid dusný způsobuje inaktivaci vitaminu B12, což je kofaktor methionin syntázy. Následně je
narušen metabolismus folátů a po dlouhodobém podávání oxidu dusného je rovněž narušena syntéza
DNA. Dlouhodobé nebo časté užívání oxidu dusného může vést k megaloblastickým změnám dřeně,
myeloneuropatii a subakutní kombinované degeneraci míchy. Oxid dusný nemá být používán bez
důkladného klinického a hematologického sledování. V takových případech má být vyžádána odborná
konzultace hematologa.

Hematologické hodnocení má zahrnovat hodnocení megaloblastické změny v červených krvinkách a
hypersegmentace neutrofilů. Neurologická toxicita se může vyskytnout bez anémie nebo makrocytózy
a s hladinami vitaminu B12 v normálním rozmezí. U pacientů s nediagnostikovaným subklinickým
deficitem vitaminu B12 došlo k výskytu neurologické toxicity po jednorázové expozici oxidu
dusnému během anestezie.

Oxid dusný může ovlivňovat metabolismus vitaminu B12 a folátů; přípravek Entonox má proto být
používán s opatrností u rizikových pacientů, tj. u pacientů se sníženým příjmem nebo vychytáváním
vitaminu B12 a/nebo kyseliny listové nebo s vrozenou poruchu enzymového systému, který se účastní
metabolismu těchto vitaminů, a rovněž u imunosuprimovaných pacientů. V nutných případech je třeba
zvážit substituční léčbu vitaminem B12/kyselinou listovou.

Směs plynů má být skladována a používána pouze v prostorách nebo místnostech s teplotou vyšší než
-5 C. Při nižších teplotách může dojít k rozdělení směsi, což může vést k podávání směsi plynů
s nízkým obsahem kyslíku.

Pediatrická populace
Entonox může být podán dětem, které jsou schopné řídit se pokyny, jak zařízení použít. U mladších
dětí, které nejsou schopné řídit se pokyny, je možné použít masku s konstantním průtokem plynu.

Použití masky s konstantním průtokem plynu je omezeno jen na vyškolený zdravotnický personál
s dostupným vybavením na zajištění dýchacích cest a asistované ventilace. (viz část 4.2.)

Opatrnosti je třeba při podávání trvajícím déle než 6 hodin kvůli riziku klinické manifestace
inhibičních účinků na methionin syntázu.
Při dlouhotrvajícím nebo opakovaném podání má být provedeno hematologické vyšetření, aby se
minimalizovalo riziko případných nežádoucích účinků.