Entonox Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen, vystavených jednorázovému podání oxidu dusného
během 1. trimestru (více než 1000 exponovaných výsledků) nenaznačují žádné malformační účinky.
Kromě toho nebyla s expozicí oxidu dusnému během těhotenství specificky spojena žádná fetální ani
neonatální toxicita. Proto lze oxid dusný v těhotenství podávat, pokud je to klinicky indikováno.
Ve vzácných případech může oxid dusný vyvolat u novorozence respirační depresi. Pokud se používá
oxid dusný v období blížícího se porodu, u novorozenců má být sledována respirační deprese, stejně
jako jiné možné nežádoucí účinky (viz body 4.4. a 4.8).

Nebylo pozorováno žádné riziko nežádoucích účinků na plod u žen, které byly během těhotenství
vystaveny chronické inhalaci oxidu dusného v zaměstnání, pokud byl zaveden vhodný systém odvodu
nebo odvětrávání plynu. V případě nepřítomnosti vhodného systému odvodu nebo odvětrávání plynu
byl hlášen nárůst spontánních potratů a malformací. Tato zjištění jsou sporná z důvodu metodických
zkreslení a expozičních podmínek a v následných studiích nebylo pozorováno žádné riziko, pokud byl
zaveden vhodný systém odvodu nebo odvětrávání plynu (viz bod 4.4 Expozice v zaměstnání,
znečištění okolního ovzduší).

Kojení
I když nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování oxidu dusného do lidského mléka, na základě jeho
rychlé eliminace z oběhu prostřednictvím plicní výměny a špatné rozpustnosti v krvi a tkáních je
významné perorální požití kojencem v mléku nepravděpodobné. Přerušení kojení není nutné po
krátkodobém používání. Oxid dusný se tedy může používat během kojení, ale nemá být podáván
během samotného kojení.

Fertilita
Potenciální vliv klinických dávek Entonoxu na plodnost u pacientů není známý. K dispozici nejsou
žádné údaje (viz také bod 5.3).
Potenciální riziko spojené s chronickou expozicí na pracovišti není možné vyloučit (viz část 4.4).