Entocort Vedlejší a nežádoucí účinky

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Pro výskyt nežádoucích účinků byly použity následující definice: velmi časté ( 1/10), časté
( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až < 1/1000), velmi
vzácné (< 1/10000).

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Endokrinní poruchy Časté cushingoidní zjev
Poruchy metabolismu a výživy Časté hypokalemie
Psychiatrické poruchy Časté poruchy chování, např. nervozita,
nespavost, změny nálady a deprese
Méně časté úzkosti
Vzácné agresivita
Oční poruchy Vzácné katarakta včetně subkapsulární
katarakty, glaukom, rozmazané
vidění (viz také bod 4.4)
Srdeční poruchy Časté palpitace
Gastrointestinální poruchy Časté dyspepsie
Méně časté duodenální nebo žaludeční vřed
Vzácné pankreatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté kožní reakce (kopřivka a exantém)
Vzácné ekchymóza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté svalové křeče
Vzácné osteonekróza
Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté menstruační poruchy
Poruchy nervového systému Méně časté Třes, psychomotorická
hyperaktivita
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy Velmi vzácné zpomalení růstu

Většina nežádoucích účinků uvedená v tomto souhrnu údajů o přípravku se očekává také u
jiných glukokortikoidů.

V klinických studiích měla většina nežádoucích účinků mírnou intenzitu a nezávažný
charakter. Nežádoucí účinky typické pro systémově působící glukokortikoidy (cushingoidní znaky a
zpomalení rychlosti růstu) se mohou objevit i při podávání přípravku Entocort. Tyto nežádoucí účinky
jsou závislé na podávané dávce, době léčby, současné a předchozí léčbě systémově působícími
glukokortikoidy a individuální vnímavosti pacienta.

Klinické studie prokázaly, že frekvence výskytu nežádoucích účinků vázaných pravděpodobně na
podávání glukokortikoidů je v případě přípravku Entocort podstatně snížena (asi o 50 %) ve srovnání
s ekvipotentními dávkami prednisolonu.

Pediatrická populace
Systémově a inhalačně podávané kortikosteroidy včetně přípravku Entocort mohou způsobit
zpomalení růstu u dětí. U dětí léčených přípravkem Entocort tvrdé tobolky nebyly provedeny
dlouhodobé klinické studie. Na základě dat dostupných z krátkodobých studií (viz bod 5.1) je celkový
bezpečnostní profil přípravku Entocort u pediatrické populace stejný s bezpečnostním profilem u
dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek