Entocort Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
U březích zvířat vedlo podávání budesonidu, podobně jako jiných glukokortikoidů, k vývojovým
abnormalitám u plodů. Vztah těchto poznatků k situaci u lidí nebyl dosud ověřen. Podávání
Entocortu v průběhu těhotenství by mělo být vyloučeno, pokud to nevyžaduje stav pacientky, tj. vždy
je nutné zvažovat prospěch pro matku a potenciální riziko pro plod.

Kojení
Budesonid je vylučován do mateřského mléka. Podle dat, která byla získána s inhalovaným
budesonidem, je expozice kojence při podávání terapeutických dávek přípravku (dlouhodobá léčba
200 μg nebo 400 μg denně) zanedbatelná.

Ve farmakokinetické studii byla pro obě uvažované dávky odhadovaná denní dávka, které byl
vystaven plod, 0,3 % denní dávky, které byla vystavena matka. Průměrná plazmatická koncentrace na
straně plodu byla 1/600 koncentrace pozorované na straně matky a za předpokladu úplné perorální
biodostupnosti budesonidu u plodu. Koncentrace budesonidu ve vzorcích plazmy plodu byly vždy
menší než limit kvantifikace.

Na základě dat s inhalovaným budesonidem a s ohledem na lineární farmakokinetiku budesonidu
v rámci terapeutického dávkového intervalu pro inhalovaný budesonid, se předpokládá, že expozice
kojence je nízká.

Tato data podporují použití perorálně nebo rektálně podávaného budesonidu i v období kojení.