Entizol Vedlejší a nežádoucí účinky

Zdá se, že vaginálně aplikovaný metronidazol má nízkou toxicitu a je obecně dobře snášen.
Hlavními nežádoucími účinky vaginálních přípravků s metronidazolem jsou lokální reakce.
Při dlouhodobém používání se může vyvinout plísňová infekce.

Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit ).

Infekce a infestace
Časté: zánět děložního čípku nebo vaginitida způsobená kvasinkami (svědění v pochvě, bolest
při pohlavním styku, hustý, bílý vaginální výtok bez zápachu nebo s mírným zápachem)

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, pancytopenie

Poruchy imunitního systému
Není známo: anafylaktický šok, anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: nechutenství

Psychiatrické poruchy
Není známo: depresivní nálada, nervozita, psychotické poruchy, včetně zmatenosti a
halucinací

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: průjem, nauzea nebo zvracení, změna chuti včetně kovové chuti, sucho v ústech,
ochlupení jazyka

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: porucha funkce jater (např. zvýšené aminotransferázy a bilirubin v séru)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: křeče v břiše

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: pálivá bolest při močení nebo časté močení, tmavá moč

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: vulvitida (svědění, pálivá bolest, zarudnutí v oblasti genitálií), podráždění penisu
sexuálního partnera

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: nepříjemné pocity v místě aplikace, podráždění v místě aplikace, horečka, pocit
slabosti

Při systémovém podávání metronidazolu byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Poruchy nervového systému
Méně časté: bolest hlavy, periferní neuropatie, závrať, poruchy motorické koordinace (ataxie)
Není známo: ospalost, dysgeuzie, křeče

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: kožní vyrážka, kopřivka, erythema multiforme, angioedém

Léčba se musí přerušit, objeví-li se neurologické příznaky. Těžké případy mohou vyžadovat
urgentní lékařskou péči.

U pacientů s Cockayneovým syndromem byly hlášeny případy závažné ireverzibilní
hepatotoxicity/akutního jaterního selhání, včetně případů s fatálními následky s velmi
rychlým nástupem po zahájení systémového používání metronidazolu (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek