Enbrel pro pediatrické použití Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce kzabránění otěhotnění vprůběhu
léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Enbrel.
Těhotenství
Toxikologické studie na potkanech a králících neodhalily žádné poškození plodu nebo narozených
mláďat etanerceptem. Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnocenyve dvou
observačních kohortových studiích. Vyšší frekvence závažných vrozených vad byla pozorována
vjedné observační studii porovnávající těhotenství vystavená etanerceptu trimestru s těhotenstvími nevystavenými etanerceptu či jiným antagonistům TNF vrozených vad se shodovaly stěmi nejčastěji hlášenými u běžné populace a nebyl identifikován žádný
zvláštní obraz abnormalit. Studie nezjistila vyšší míru spontánního potratu, porodu mrtvého plodu
nebo menších malformací. V jiné observační mezinárodní registrové studii, která porovnávala riziko
nežádoucího výsledku těhotenství užen vystavených etanerceptu během prvních 90dní těhotenství
závažných vrozených vad OR=0,96, 95% CI: 0,58–1,60 po adjustaci zhlediska země, onemocnění matky, parity, věku matky
akouření včasné fázi těhotenstvívad, předčasného porodu, porodu mrtvého plodu nebo infekcí v průběhu prvního roku života u
kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství vystaveny etanerceptu. Přípravek Enbrelse
smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Etanercept prostupuje placentou abyl zjištěnvséru novorozenců narozených pacientkám léčeným
během těhotenství přípravkem Enbrel. Klinický dopad této skutečnosti není znám, unovorozenců však
může existovat zvýšené riziko infekce. Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16týdnů od
poslední dávky přípravku Enbrel matce se obecně nedoporučuje.
Kojení
U kojících potkanů se etanercept po subkutánním podání vylučoval domlékaa objevil se vséru
mláďat.Omezené informace zpublikované literatury ukazují, ževlidském mléku byly zjištěny nízké
hladinyetanerceptu.Použití etanerceptu v obdobíkojení lze zvážit, je nutno vzít vúvahu prospěšnost
kojení pro dítě aprospěšnost léčby pro matku.
Očekává se, že systémová expozice ukojených dětíbude nízká, protože etanercept se do značné míry
rozkládá vgastrointestinálním traktu, ale kdispozici jsou pouze omezené údajeohledně systémové
expozice ukojených dětí. Podávání živých vakcín etanercept, lze proto zvážit 16týdnů po ukončení kojenídítětenejsou detekovatelnéFertilita
Preklinické údaje o perinatální a postnatální toxicitě etanerceptu a o jeho účincích na fertilitu a
celkovou reprodukční schopnost nejsou k dispozici.